A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou, nesta quinta-feira (27), que anéis inteligentes não devem ser utilizados para diagnosticar doenças ou orientar tratamentos.
Os dispositivos conseguem monitorar informações como sono, frequência cardíaca e oxigenação, mas, segundo a agência, esses dados não substituem exames médicos nem a avaliação de profissionais de saúde.
Anéis voltados ao bem-estar
De acordo com a Anvisa, a maioria dos anéis inteligentes disponíveis é desenvolvida para atividades relacionadas ao bem-estar e à prática esportiva, e não para finalidade médica.
Por esse motivo, quando o produto não realiza medições destinadas ao uso clínico, não há necessidade de que seja regularizado pela Anvisa como dispositivo médico.
Já equipamentos desenvolvidos para medir pressão arterial, glicemia, oximetria, realizar eletrocardiograma ou identificar alterações no ritmo cardíaco precisam passar pelo processo de regularização.
O objetivo desse procedimento é verificar requisitos relacionados à segurança e ao desempenho dos produtos antes que eles sejam comercializados no Brasil.
Não há autorização para medir glicose de forma não invasiva
A Anvisa informou que, até o momento, não existem smartwatches ou anéis vestíveis autorizados para realizar medições não invasivas de glicose ou fazer oximetria.
Segundo a agência, a capacidade técnica desses dispositivos para fornecer essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes.
Na prática, os dados apresentados por um anel inteligente não devem ser utilizados para confirmar ou descartar uma doença, modificar medicamentos ou determinar tratamentos.
Da mesma forma, um resultado considerado normal pelo dispositivo não significa que a pessoa esteja necessariamente livre de algum problema de saúde.
A Anvisa também destaca que um alerta emitido pelo aparelho, isoladamente, não significa que o usuário esteja doente.
A agência informou ainda que não possui software médico especificamente regularizado para utilizar apenas dados coletados por anéis inteligentes.
Uso clínico depende de regularização
Segundo a Anvisa, existem softwares médicos já regularizados que podem utilizar informações coletadas por esses dispositivos. Nesses casos, porém, a utilização dos dados precisa ocorrer dentro das condições estabelecidas no processo de regularização.
Assim, as informações podem ter finalidade clínica somente quando seu uso estiver previsto nas regras aplicáveis ao software.
Riscos de produtos sem autorização
A regularização de dispositivos médicos tem como objetivo garantir que os produtos atendam a requisitos de segurança, qualidade e desempenho.
A comercialização de equipamentos sem a autorização necessária é considerada infração sanitária e pode expor consumidores a produtos que não passaram por uma avaliação adequada.
Entre os riscos estão resultados incorretos em equipamentos utilizados para medição ou diagnóstico, problemas relacionados à segurança elétrica e falhas em produtos empregados em procedimentos invasivos.
Também pode haver dificuldade para identificar a origem e as condições de fabricação desses equipamentos.
Outro problema apontado é a dificuldade de rastrear produtos irregulares. Quando não há fabricante ou responsável legal identificado, ficam prejudicadas medidas como investigação de problemas, atendimento de reclamações, recolhimento de produtos e outras ações destinadas à proteção dos pacientes.
Com informações de Pleno News.
