A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) implementou uma proibição crucial em relação aos anéis que alegam medir os níveis de glicose apenas por meio do contato com a pele. Esta decisão, publicada nessa terça-feira (2/9), reflete não apenas uma preocupação com a integridade dos pacientes, mas também uma resposta à crescente presença de produtos sem respaldo científico sólido no mercado. A ação da Anvisa não se limita à comercialização; abrangendo também a fabricação, importação, propaganda e uso dos dispositivos.
O mercado de dispositivos como o Anel para Acupressão Glucomax, Glicomax e Glucomax Pro apresentou um crescimento notável, especialmente nas plataformas digitais e redes sociais. Vendidos por valores de até R$ 170, estes anéis não possuíam registro sanitário, um requisito obrigatório para a comercialização de equipamentos de saúde no Brasil. A ausência deste registro sanitário não é um mero detalhe burocrático, mas uma questão essencial que afeta diretamente a segurança e a eficácia do produto.
Por que a medição correta da glicose é essencial?
Medir os níveis de glicose de forma precisa é um procedimento vital para pacientes que enfrentam condições médicas como a diabetes. Tradicionalmente, essa tarefa é realizada através de glicosímetros que utilizam amostras de sangue para realizar a medição. Os anéis, no entanto, pretendiam realizar essa análise com o uso de dois ímãs, localizados em suas extremidades, prometendo avaliar não somente a glicose, mas também oxigenação e atividade cardíaca. Chegou-se ao ponto de alguns anúncios afirmarem que o anel poderia ajudar na drenagem linfática, uma alegação que gera ceticismo científico.
A Anvisa destacou que muitas campanhas publicitárias utilizaram imagens de celebridades para atrair consumidores. Contudo, é importante ressaltar que equipamentos sem registros apropriados colocam em risco a saúde do usuário, além de não garantirem a precisão dos resultados apresentados. Esse tipo de equívoco pode ser crítico para pacientes que dependem de monitoração constante e precisa de glicose.
- Evita complicações agudas: Níveis de glicose muito altos (hiperglicemia) ou muito baixos (hipoglicemia) podem causar emergências médicas. A medição correta permite a tomada de ações rápidas para prevenir desmaios, convulsões ou o coma.
- Permite um tratamento eficaz: Os resultados da glicose são a base para o ajuste de doses de insulina, medicamentos orais e a programação das refeições. Sem uma medição correta, o tratamento pode não ser eficaz, levando ao controle inadequado da doença.
- Fornece dados para o acompanhamento a longo prazo: O registro das medições de glicose ao longo do tempo cria um histórico que ajuda médicos a entenderem como o corpo do paciente responde a diferentes tratamentos, atividades físicas e dietas.
- Reduz o risco de complicações crônicas: Manter a glicose sob controle a longo prazo, com base em medições precisas, ajuda a prevenir danos nos nervos, rins, olhos e no sistema cardiovascular, que são complicações comuns do diabetes.
Qual o alerta da Anvisa sobre os anéis?
O alerta emitido pela Anvisa ressoa com as diretrizes estabelecidas pela Food and Drug Administration (FDA), nos Estados Unidos. Em fevereiro de 2024, a FDA já havia emitido um comunicado afirmando que não autorizou o uso de relógios ou anéis inteligentes para medição de glicose. A preocupação predominante é que resultados imprecisos desses dispositivos possam levar a tratamentos inadequados em pessoas com diabetes, culminando em complicações sérias como hipoglicemia severa, confusão mental ou até mesmo coma. A promessa ilusória de monitoramento confiável é, portanto, uma ameaça latente.
A determinação da Anvisa de bloquear a venda e distribuição dos referidos anéis é acompanhada de orientações diretas aos consumidores: evitar a aquisição e denunciar tentativas de comercialização de tais produtos. Com a finalidade de impedir que itens sem certificação continuem a ser vendidos, a Anvisa incentiva denúncias disponíveis por meio da Ouvidoria e do telefone 0800 642 9782.
A regulamentação de dispositivos de saúde visa garantir que apenas produtos que passaram por avaliações rigorosas de qualidade, segurança e desempenho sejam lançados no mercado. Sem essas certificações, não há como assegurar que os resultados fornecidos pelos dispositivos correspondam à realidade, o que compromete não apenas a eficácia do tratamento, mas também a saúde dos usuários.
- Tecnologia Não Aprovada: A agência destaca que não há dispositivos médicos com a tecnologia de leitura de glicose por meio de anéis aprovados ou registrados no Brasil.
- Risco à Saúde: A promessa de medir a glicose de forma não invasiva é falsa e pode colocar a saúde do usuário em risco. Pessoas com diabetes, que precisam monitorar seus níveis de glicose, podem tomar decisões erradas sobre sua medicação ou alimentação baseadas em leituras incorretas.
- Falta de Comprovação Científica: A Anvisa enfatiza que a eficácia e segurança desses anéis não foram cientificamente comprovadas.
- Onde Comprar: A agência orienta que produtos de saúde só devem ser adquiridos em estabelecimentos comerciais licenciados e que possuam registro na Anvisa. Além disso, é importante que o consumidor verifique se o produto possui registro na agência antes de comprá-lo.
Como monitorar a glicose de forma correta?
Para pacientes que dependem de monitoramento contínuo da glicose, selecionar dispositivos devidamente regulamentados é de suma importância. Equipamentos certificados passaram por testes que avaliam rigorosamente sua precisão e segurança. Os consumidores devem sempre verificar se há registro sanitário e certificar-se de que o produto é comercializado por meios confiáveis. Além disso, o acompanhamento médico regular é essencial para adaptar tratamento e o tipo de monitoração de acordo com as necessidades individuais. Veja a forma correta para os aparelhos tradicionais:
- Lave bem as mãos: Use água morna e sabão para lavar as mãos, pois isso ajuda a remover impurezas e estimula o fluxo sanguíneo. Seque-as completamente. Não use álcool, pois ele pode endurecer a pele e interferir no resultado.
- Prepare o aparelho: Insira a tira de teste no glicosímetro (aparelho de medição). A maioria dos aparelhos liga automaticamente.
- Prepare o dedo para a punção: Massageie o dedo de onde você vai coletar o sangue. Use as laterais da ponta do dedo, pois elas têm menos terminações nervosas. Alterne os dedos para evitar calos.
- Faça a punção: Use o lancetador para furar a ponta do dedo. O furo deve ser rápido e preciso. Se o sangue não sair facilmente, você pode massagear suavemente a base do dedo.
- Aplique a amostra de sangue: Coloque uma gota de sangue na área indicada da tira de teste. Certifique-se de que a gota seja do tamanho certo para a leitura.
- Obtenha a leitura: Após alguns segundos, o resultado aparecerá no visor do glicosímetro.
- Anote o resultado: Registre a medição, a data e a hora. Anote também se o teste foi feito antes ou depois de uma refeição, ou em qualquer outra situação relevante. Isso é fundamental para que você e seu médico possam entender como a alimentação e a rotina afetam sua glicose.
- Descarte os materiais: Descarte a lanceta e a tira de teste em um recipiente seguro para evitar acidentes, como uma caixa de descarte de materiais perfurocortantes.
FAQ sobre decisão da Anvisa
- Por que é importante que dispositivos de saúde sejam regulamentados? A regulamentação, como a feita pela Anvisa no Brasil, é crucial para garantir a segurança e a eficácia de produtos médicos. Ela protege os consumidores de dispositivos que não funcionam, que podem causar danos ou que fornecem informações incorretas, o que é especialmente perigoso no caso de monitoramento de condições de saúde como a diabetes.
- O que torna um registro sanitário significativo? Um registro sanitário significa que o produto passou por rigorosos testes e análises técnicas. Ele comprova que o dispositivo é seguro e cumpre o que promete, validando a sua qualidade e confiabilidade para uso médico.
- Por que os anéis de medição de glicose sem contato falharam em obter aprovação? A Anvisa não aprovou esses anéis porque não há evidências científicas que comprovem a eficácia e a precisão do método de medição sem contato. Não foi possível demonstrar que eles são capazes de realizar a medição de glicose de forma segura e confiável.
