A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou nesta quinta-feira um novo medicamento oral para o controle do colesterol. A pílula, chamada enlicitida e comercializada com o nome Lipfendra, é de uso diário e demonstrou capacidade de reduzir o colesterol LDL — conhecido como “mau colesterol” — a níveis inferiores aos normalmente alcançados pelas estatinas, atualmente o tratamento mais utilizado.
Desenvolvido pela farmacêutica Merck, o medicamento atua bloqueando a proteína PCSK9, mecanismo já utilizado por medicamentos injetáveis disponíveis no mercado. Em estudos clínicos, a enlicitida reduziu os níveis de LDL para cerca de 50, 60 ou até menos, enquanto adultos que não utilizam medicamentos para colesterol costumam apresentar índices acima de 100.
As diretrizes mais recentes da American Heart Association (AHA) e do American College of Cardiology (ACC) recomendam que pessoas com maior risco de infarto ou acidente vascular cerebral (AVC) mantenham o LDL abaixo de 70. Para pacientes considerados de alto risco, como aqueles que já sofreram um infarto, a meta é reduzir o índice para menos de 55.
De acordo com a Merck, o Lipfendra terá preço de tabela de US$ 315 para 30 dias de tratamento e deve chegar ao mercado norte-americano nas próximas semanas.
Atualmente, já existem medicamentos injetáveis que também bloqueiam a proteína PCSK9, porém o custo mensal costuma variar entre US$ 500 e US$ 600, podendo ser ainda maior. Além do preço elevado, muitos pacientes resistem ao uso de aplicações e, em alguns casos, as seguradoras não autorizam a cobertura do tratamento. Segundo dados apresentados pela farmacêutica, apenas 1% dos cerca de 6 milhões de pacientes elegíveis utiliza esses medicamentos injetáveis.
Mesmo com a baixa adesão, estudos anteriores mostraram que os inibidores de PCSK9 podem reduzir em aproximadamente 20% o risco de infarto em pacientes com alto risco cardiovascular.
Especialistas que não participaram do desenvolvimento do medicamento avaliaram positivamente tanto a aprovação da FDA quanto o preço definido pela Merck. A expectativa é que uma opção em comprimido, mais acessível e de uso mais simples, amplie o número de pessoas em tratamento.
“Estou empolgado”, afirmou o cardiologista Christopher Cannon, do Brigham and Women’s Hospital, em Boston, que presta consultoria para diversas empresas farmacêuticas, mas não atua para a Merck.
Na mesma linha, o cardiologista preventivo David Maron, da Universidade Stanford, destacou o potencial da nova terapia para reduzir os custos do tratamento em comparação com os medicamentos injetáveis.
Em novembro do ano passado, a Merck divulgou os resultados de um estudo clínico com duração de 24 semanas envolvendo 2.912 participantes. Segundo a empresa, o Lipfendra reduziu os níveis de LDL em até 60% e apresentou perfil de segurança semelhante ao placebo, com incidência de efeitos colaterais comparável à observada no grupo de controle.
Pesquisas anteriores com medicamentos da mesma classe indicaram redução de cerca de 20% na ocorrência de infartos, AVCs e mortes por doenças cardiovasculares entre pacientes de alto risco. Agora, a Merck conduz um novo estudo para verificar se a enlicitida também produzirá esse benefício clínico.
O presidente da Merck Research Laboratories, Dean Li, afirmou que a expectativa da empresa é tornar o tratamento do colesterol tão simples quanto o uso das estatinas. Segundo ele, o objetivo é permitir que o medicamento seja prescrito também por clínicos gerais, sem necessidade de encaminhamento exclusivo a cardiologistas.
Li ressaltou ainda que pacientes com risco cardiovascular elevado já fazem uso diário de diversos medicamentos, como anti-hipertensivos, estatinas e aspirina, o que pode facilitar a adesão ao novo tratamento. Até o momento, as fabricantes dos medicamentos injetáveis que atuam sobre a proteína PCSK9 não informaram se pretendem reduzir os preços para competir com a nova opção em comprimido.
