A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) determinou o recolhimento de um lote do anti-hipertensivo Aldomet após a identificação de um erro de embalagem que pode comprometer a dose do medicamento.
Como o recolhimento do lote do Aldomet pela Anvisa foi motivado?
A ANVISA anunciou o recolhimento voluntário de um lote do medicamento Aldomet após a identificação de um problema no processo de embalagem. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/5).
Segundo a agência, o caso foi classificado como um desvio de qualidade crítico, devido ao risco direto ao tratamento de pacientes com hipertensão arterial.
Qual é o lote afetado e qual erro foi identificado no medicamento?
O lote envolvido no recall é o P0019875, produzido pela Aspen Pharma. O problema ocorreu porque cartuchos que deveriam conter comprimidos de 500 mg foram preenchidos com blísters de 250 mg.
O erro de fabricação fez com que pacientes pudessem receber uma dose inferior à prescrita, já que houve inversão entre as apresentações durante o envase.
Quais riscos o erro pode causar aos pacientes hipertensos?
O principal risco é o controle inadequado da pressão arterial, já que a redução da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Isso pode favorecer episódios de descompensação hipertensiva.
O medicamento Aldomet tem como princípio ativo a metildopa, usada no tratamento da hipertensão, inclusive em alguns casos durante a gravidez, o que reforça a necessidade de atenção ao problema.
O que devem fazer os pacientes que usam o medicamento desse lote?
A orientação das autoridades de saúde é para que os pacientes verifiquem imediatamente o número do lote na embalagem e suspendam o uso caso ele corresponda ao afetado.
Antes de qualquer interrupção definitiva, é essencial buscar orientação profissional para evitar riscos ao tratamento. Veja as principais recomendações:
- Conferir o lote na caixa do medicamento e identificar o código P0019875
- Interromper o uso somente se o lote estiver envolvido no recall
- Procurar um médico ou farmacêutico para substituição adequada
- Evitar automedicação ou troca por conta própria
O que diz a Aspen Pharma sobre o recolhimento voluntário?
A Aspen Pharma informou que a decisão foi tomada de forma preventiva e restrita ao lote identificado, reforçando o compromisso com a segurança dos pacientes e com as normas regulatórias.
Em nota, a empresa destacou que notificou a cadeia de distribuição e interrompeu a comercialização do lote P0019875, garantindo que apenas esse lote específico foi afetado, enquanto os demais permanecem liberados para uso.
