A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tornou-se centro de um debate crucial focando na regulamentação do cultivo da planta Cannabis sativa. Este passo busca permitir que empresas produzam insumos farmacêuticos e veterinários a partir dela. Durante a 12ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada deste ano, realizada na sede da agência em Brasília nesta quarta-feira (13/8), o tema recebeu destaque especial.
No Brasil, o cultivo da Cannabis continua a ser um tema controverso devido à Lei de Drogas, que trata o plantio mesmo com fins medicinais como um crime. Entretanto, avanços significativos já foram feitos, com algumas associações e pacientes obtendo autorização legal para o cultivo pessoal da planta, visando necessidades médicas específicas.
Como foi o marco legal da cannabis medicinal no Brasil?
No novembro de 2024, ocorreu um marco legal importante quando o Superior Tribunal de Justiça (STJ) permitiu o cultivo de uma variedade da Cannabis com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC), menos de 0,3%, por entidades jurídicas visando exclusivamente o uso medicinal e farmacêutico. A decisão foi baseada na premissa de que tal variação não provoca efeitos psicoativos, sendo essa a principal característica que distingue sua utilização para fins terapêuticos de sua associação com a produção de drogas.
Foi determinado que a Anvisa e a União estabelecessem diretrizes regulatórias sobre o tema dentro de um período inicial de seis meses. Este período, posteriormente estendido, culminou em 30 de setembro, e agora a Anvisa está à beira de votar uma proposta definitiva que irá moldar o futuro do cultivo de Cannabis no Brasil.
Quais regras serão aplicadas ao cultivo de cannabis medicinal?
A proposta de regulamentação visa incluir esta variedade de Cannabis de baixo teor de THC no Anexo I da Portaria 344/1998. Este anexo define normas para substâncias e medicamentos sob controle especial no país. A inclusão na lista C1 significa que o cultivo será regido por regulamentos semelhantes aos que controlam a cetamina e outros medicamentos.
De acordo com o documento, empresas interessadas no cultivo precisarão de autorização especial da Anvisa. As regras destacam a proibição do uso de nomes que possam revelar a atividade do estabelecimento e a obrigatoriedade de sistemas eletrônicos de segurança para monitoramento contínuo do local.
Quais os impactos da inclusão na indústria farmacêutica?
A regulamentação proposta pela Anvisa representa uma oportunidade para a indústria farmacêutica nacional explorar de forma mais abrangente os potenciais terapêuticos dos canabinoides, especificamente o canabidiol (CBD). O CBD tem ganhado notoriedade por suas aplicações em tratamentos de condições como epilepsia, dor crônica e ansiedade, sem os efeitos psicoativos associados ao THC.
Essa inclusão abrirá portas para mais pesquisas e desenvolvimento de novos medicamentos, o que poderia colocar o Brasil em uma posição competitiva no cenário global de produtos de saúde baseados em canabinoides.
Crescimento do Mercado e Oportunidades de Negócio
- Expansão de mercado: A regulamentação da cannabis medicinal abre um novo e promissor nicho de mercado. A previsão é de que o setor continue crescendo exponencialmente, atingindo a marca de R$ 1 bilhão até o final de 2025.
- Novas empresas e investimentos: A demanda por produtos à base de cannabis tem incentivado o surgimento de novas empresas e startups, além de atrair o interesse de grandes farmacêuticas, como a Aché, que investem em pesquisa e desenvolvimento de medicamentos com canabinoides.
- Diversificação de produtos: A indústria farmacêutica tem a oportunidade de desenvolver uma variedade de produtos, como óleos, extratos, cápsulas e cremes, para tratar diversas condições de saúde.
Desafios Regulatórios e de Produção
- Regulamentação complexa: A legislação brasileira sobre cannabis medicinal ainda é um grande entrave. Embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha avançado com regulamentações como a RDC 327/2019 e a RDC 660/2022, ainda existem lacunas, principalmente na questão do cultivo nacional. A proibição do plantio de cannabis para fins medicinais no país encarece os produtos e limita o acesso dos pacientes, já que as empresas precisam importar os insumos.
- Decisões judiciais: A ausência de uma regulamentação clara e unificada levou a uma alta judicialização do tema. Muitos pacientes precisam recorrer à justiça para ter acesso ao tratamento, seja para o cultivo próprio ou para garantir o fornecimento pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O Superior Tribunal de Justiça (STJ) validou o cultivo por empresas e deu um prazo para a Anvisa regulamentar a prática.
Avanços na Pesquisa e Desenvolvimento
- Novas opções terapêuticas: Os canabinoides, como o canabidiol (CBD) e o tetraidrocanabinol (THC), têm mostrado potencial no tratamento de diversas doenças, como epilepsia, dor crônica, esclerose múltipla, ansiedade e transtornos neurológicos. A inclusão desses compostos no setor farmacêutico impulsiona a pesquisa científica para comprovar a segurança e a eficácia desses tratamentos.
- Combate ao preconceito: A entrada da cannabis no mercado farmacêutico contribui para a desmistificação da planta, separando seu uso medicinal do uso recreativo e do estigma social associado ao narcotráfico. Isso é fundamental para a aceitação pública e para a colaboração de profissionais de saúde e cientistas.
FAQ
- O que é o THC e por que é regulado? O tetrahidrocanabinol (THC) é um componente químico da Cannabis conhecido por seus efeitos psicoativos. Ele é cuidadosamente regulado para evitar uso recreativo ilegal, ao contrário do CBD, que é valorizado por suas propriedades terapêuticas sem efeitos de alteração mental.
- Como é possível cultivar Cannabis legalmente no Brasil? Para cultivar Cannabis legalmente, uma entidade jurídica deve obter autorização da Anvisa, garantindo que o cultivo será apenas para fins medicinais ou farmacêuticos, sob condições estritamente controladas.
- Quais são as expectativas de impacto na saúde pública? O cultivo regulamentado pode significar acesso mais amplo a tratamentos baseados em canabinoides, oferecendo novas opções para pacientes cujas condições médicas respondem bem a tais terapias.
- Quais são as medidas de segurança exigidas para o cultivo? As empresas devem adotar sistemas eletrônicos de controle de acesso e vigilância ininterrupta, garantindo a segurança e controle estrito sobre o cultivo e distribuição da Cannabis.
