A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta terça-feira (8/4), a suspensão da comercialização, distribuição e uso do soro Ringer com Lactato produzido pela Halex Istar Indústria Farmacêutica. A decisão foi motivada pela detecção de um desvio de qualidade, especificamente a presença de um corpo estranho no produto, comprometendo sua segurança e eficácia.
O soro Ringer com Lactato é uma solução amplamente utilizada em tratamentos médicos para reidratação e equilíbrio hidroeletrolítico. Ele é composto por cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato de sódio, diluídos em água. Este produto é essencial em situações de perda de líquidos e íons, além de ser utilizado na prevenção e tratamento da acidose metabólica.
Como a decisão da Anvisa foi motivada?
A decisão da Anvisa baseia-se no artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022. Este artigo estabelece que fabricantes devem garantir que seus produtos atendam aos requisitos de segurança, qualidade e eficácia. A presença de corpos estranhos no soro Ringer com Lactato viola essas normas, colocando em risco a saúde dos pacientes.
A suspensão do soro Ringer com Lactato tem implicações significativas para a saúde pública. Este produto é frequentemente utilizado em hospitais e clínicas para tratar pacientes com desidratação e desequilíbrios eletrolíticos. A retirada do produto do mercado pode afetar o tratamento de pacientes que dependem dessa solução para sua recuperação.
O que os profissionais de saúde devem fazer?
Os profissionais de saúde devem buscar alternativas ao soro Ringer com Lactato enquanto a suspensão estiver em vigor. É crucial que eles estejam cientes das diretrizes da Anvisa e informem seus pacientes sobre a situação. Além disso, devem garantir que qualquer produto utilizado como substituto atenda aos padrões de segurança e eficácia exigidos.
Imediatamente:
- Interromper o uso: Suspender imediatamente a utilização de qualquer lote do soro Ringer com Lactato da Halex Istar.
- Isolar os lotes: Identificar e isolar todos os frascos ou bolsas do soro Ringer com Lactato da Halex Istar presentes na unidade de saúde, impedindo seu uso.
- Comunicar a equipe: Informar toda a equipe médica, de enfermagem e demais profissionais de saúde sobre a suspensão e a necessidade de interromper o uso do produto.
Ações a serem tomadas:
- Verificar estoque: Realizar um levantamento completo do estoque de soro Ringer com Lactato para identificar se há unidades da Halex Istar.
- Devolver os lotes: Seguir as orientações da Anvisa e da Halex Istar quanto à devolução ou descarte adequado dos lotes suspensos. Geralmente, a empresa responsável realiza o recolhimento (recall) do produto.
- Monitorar pacientes: Caso algum paciente tenha recebido o soro Ringer com Lactato da Halex Istar recentemente, monitorá-lo para identificar qualquer possível reação adversa.
- Buscar alternativas: Utilizar soro Ringer com Lactato de outros fabricantes, garantindo a continuidade do tratamento dos pacientes que necessitam dessa solução.
- Notificar eventos adversos: Caso se observe alguma reação adversa em pacientes que utilizaram o produto, notificar imediatamente o sistema de vigilância sanitária local e/ou a Anvisa.
Como a Halex Istar está respondendo à suspensão?
A Halex Istar Indústria Farmacêutica está colaborando com a Anvisa para investigar a origem do desvio de qualidade e implementar medidas corretivas. A empresa está comprometida em garantir que seus produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade e segurança antes de serem reintroduzidos no mercado.
Em resumo, a suspensão do soro Ringer com Lactato pela Anvisa destaca a importância da vigilância contínua sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos. A segurança dos pacientes deve ser sempre a prioridade, e medidas rigorosas são essenciais para garantir que todos os medicamentos no mercado sejam seguros e eficazes.
Nota de esclarecimento Halex Istar
Em contato com o Terra Brasil, a empresa Halex Istar enviou uma nota de esclarecimento sobre o caso da suspensão do lote de seu produto:
Prezados Senhores,
A HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A., havendo tomado conhecimento da matéria publicada a respeito do produto RINGER COM LACTATO1 ,vem, respeitosamente, à presença de V. Sa., informar o quanto segue:
- O produto RINGER COM LACTATO® é indicado para reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico do organismo, quando há perda de líquidos e de íons cloreto, sódio, potássio e cálcio, e para profilaxia e tratamento de acidose metabólica. O produto encontra-se regularmente registrado perante a Anvisa2, e seu uso é restrito a ambientes hospitalares e ambulatoriais, o que significa que sua administração é necessariamente monitorada por profissionais de saúde.
- Envasado em embalagem plástica e frágil, o produto exige delicadeza e cuidados imprescindíveis de armazenamento para manutenção de sua integridade, tanto que a bula3 expressamente informa ser mandatório promover a avaliação visual do aspecto do medicamento antes de ser ministrado ao paciente. E tais cuidados são relevantes porque o produto é composto de uma solução especialmente nutritiva, que pode levar à evolução de corpo estranho (leveduras), se a integridade da embalagem for comprometida e o produto tiver contato com o ambiente externo.
- As etapas de armazenamento e transporte são imprescindíveis para manutenção da qualidade do sistema de fechamento das embalagens primárias (que é plástica), e requer cuidados especiais conforme estabelece a rotulagem, a caixa de transporte e a bula do medicamento.
- Caso não sejam observados os cuidados de armazenagem e manuseio, o produto pode ficar sujeito a alterações de aspecto, por eventual avaria na embalagem primária, com o que se alterariam as características intrínsecas do produto. Bem por isso, é necessário, repita-se, que o medicamento seja inspecionado visualmente pelo profissional da saúde, antes do produto ser administrado ao paciente, mitigando
eventuais riscos à saúde. - E caso porventura isso aconteça, a Halex Istar toma as providências necessárias para contingenciar a situação, antes mesmo de concluir a avaliação das causas da ocorrência, muitas vezes promovendo o recolhimento voluntário do produto, em atenção ao princípio da precaução.
- Foi exatamente o que aconteceu com o lote nº 0000177082 do Produto: A própria Halex Istar promoveu o recolhimento do produto e comunicou o fato à Anvisa em 13.2.2025, que, quase dois meses depois, publicou a RE n° 1.317, de 3.4.2025, como parte natural do procedimento administrativo de recolhimento voluntário iniciado pela empresa (As manifestações da Anvisa, como ente público, devem ser publicadas no D.O.U).
- Resta informar que o fato objeto da notícia diz respeito exclusivamente ao Lote nº 0000177082 (Fab. 05.23, Val. 05.25), mencionado na RE n° 1.317, de 3.4.2025. De passagem, referido lote já foi majoritariamente recolhido do mercado. A ocorrência em questão, além de pontual, não trouxe qualquer risco sanitário e não impactou nem a produção, e menos ainda a qualidade, segurança e eficácia do Produto. Todos os demais lotes atualmente presentes no mercado consumidor encontram-se em perfeitas condições de uso. e
- A notícia, todavia, peca pela imprecisão, ao deixar de destacar que o recolhimento em questão diz respeito apenas a este lote exclusivamente, e causa rebuliço indevido perante os consumidores, quando deixa de informar tal fato. Isso posto, a Halex Istar requer digne-se esse prestigioso jornal de complementar a notícia com esta relevante informação, para bem esclarecer a população.
- Ressaltamos o comprometimento da Halex Istar com a segurança, qualidade e eficácia de seus produtos, sendo suas ações adotadas sempre visando a saúde e o compromisso com seus consumidores, que são prioridades para a Companhia.
