A fiscalização sobre a indústria farmacêutica no Brasil tem ganhado destaque em razão de episódios que envolvem o cumprimento de normas sanitárias e regulatórias, como o caso recente da atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação à empresa EMS, apontada como a maior farmacêutica do País, que trouxe à tona discussões sobre autorização de fábricas, riscos regulatórios e transparência em processos administrativos.
Como ocorreu a fiscalização da Anvisa e a transferência de produção?
No centro do caso está a transferência de fabricação de medicamentos entre unidades de um mesmo grupo empresarial. A EMS Sigma Pharma, ligada ao grupo EMS, teria deslocado a produção de Hortolândia (SP) para uma nova planta da Novamed, em Manaus, antes de a Anvisa autorizar formalmente a operação dessa fábrica.
Para a autoridade sanitária, qualquer alteração de local de produção precisa ser comunicada e submetida à avaliação prévia. O objetivo é garantir que a nova unidade atenda às Boas Práticas de Fabricação e demais requisitos de segurança, tratando o descumprimento desse fluxo como infração administrativa, ainda que sem dano imediato comprovado.
Qual é o papel da Anvisa na produção de medicamentos?
A atuação da Anvisa na regulação do setor farmacêutico envolve desde o registro inicial até o monitoramento contínuo de fábricas e produtos em circulação. No campo da produção de remédios, o órgão verifica infraestrutura, equipamentos, controles de qualidade e processos internos, com base em padrões técnicos reconhecidos internacionalmente.
De forma geral, para que um laboratório possa produzir um medicamento, é necessário atender a um conjunto de exigências regulatórias que orientam todo o ciclo produtivo, da autorização de funcionamento às inspeções periódicas da planta industrial.
- Obter autorização de funcionamento como empresa sujeita à vigilância sanitária;
- Conseguir o registro do medicamento, com dossiês de qualidade, segurança e eficácia;
- Ter a planta industrial aprovada, com certificação de Boas Práticas de Fabricação;
- Comunicar e submeter à Anvisa qualquer alteração relevante, como mudança de endereço ou transferência de fabricação.
Como a multa à EMS impacta a regulação farmacêutica?
A multa aplicada à EMS foi mantida mesmo após recursos apresentados pela empresa, que alegou ter recebido “autorizações excepcionais” em reuniões com diretores da Anvisa. A agência rejeitou esses argumentos e reforçou que mudanças estruturais exigem autorização formal e documentada, independentemente de alegações de ausência de risco sanitário.
Em comunicado público, a empresa afirmou que os 154 medicamentos citados no processo estão regulares e seguros para a população e que todas as pendências foram sanadas. O episódio reforça que a regulação combina aspectos técnicos e administrativos, e que o histórico de cumprimento de normas influencia a confiança da sociedade e dos profissionais de saúde.
De que forma a regulação influencia a segurança dos medicamentos?
O caso da EMS ilustra a importância de processos padronizados e rastreáveis para a segurança dos medicamentos, especialmente em mudanças de fábrica ou de linhas de produção. Nessas situações, fatores como controle de temperatura, qualidade de insumos e testes laboratoriais podem variar, exigindo nova avaliação regulatória para preservar a qualidade do produto final.
Nesse contexto, a Anvisa atua com foco na prevenção de riscos, no monitoramento contínuo e na responsabilização administrativa, enquanto as empresas precisam investir em planejamento regulatório, comunicação formal e registro claro de decisões, a fim de reduzir conflitos, garantir acesso a tratamentos e proteger a saúde pública.
