A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata da venda e distribuição de determinados radiofármacos no país. A medida atinge produtos fornecidos pelas empresas Theia Nuclear Distribuidora de Radiofármacos e Medical Armazenagem Logística e Distribuição Ltda., após constatação de que estavam sendo comercializados sem registro junto ao órgão regulador.
A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e tem caráter preventivo. A Anvisa estabeleceu tanto a interdição cautelar quanto a proibição de comercialização e importação desses medicamentos até que sejam devidamente regularizados conforme as normas sanitárias.
O que motivou a ação da Anvisa?
A decisão da Anvisa foi motivada pela constatação de que determinados radiofármacos estavam sendo comercializados no Brasil sem o registro sanitário obrigatório. Esse registro é essencial porque garante que o medicamento passou por etapas de avaliação que comprovam sua segurança, eficácia e qualidade, reduzindo riscos ao paciente e à saúde pública.
No caso das empresas Theia Nuclear e Medical Armazenagem, a ausência de registro representou uma violação grave das normas de vigilância sanitária. Sem a devida autorização, não há garantia de que os produtos tenham sido fabricados em condições adequadas nem que cumpram os parâmetros técnicos exigidos para uso médico.
Diante dessa irregularidade, a Anvisa aplicou duas medidas complementares. A interdição cautelar, de caráter emergencial e temporário, suspende imediatamente o uso e a circulação dos radiofármacos até que a situação seja investigada. Já a proibição formal de comercialização e importação impede que esses medicamentos voltem ao mercado até que as empresas regularizem sua situação junto ao órgão. Essas ações, embora rigorosas, têm como finalidade preservar a confiança no sistema de saúde e proteger os pacientes de riscos associados a produtos não autorizados.
Quais são as substâncias afetadas pela decisão?
Entre os radiofármacos suspensos estão produtos amplamente utilizados em exames de medicina nuclear, como:
- MDP
- Fitato de Sódio
- DTPA
- DMSA
Todos os lotes e formas de apresentação dessas substâncias estão incluídos na proibição.
O que são radiofármacos?
Radiofármacos são compostos que associam substâncias químicas a elementos radioativos. Eles desempenham um papel essencial em diagnósticos por imagem e em algumas terapias, permitindo avaliar órgãos e tecidos internos com alta precisão.
Por possuírem risco potencial caso não sejam fabricados e controlados corretamente, seu registro na Anvisa é obrigatório para garantir segurança, eficácia e qualidade.
Por que é importante regular radiofármacos?
Os radiofármacos desempenham um papel crucial em procedimentos de diagnóstico e terapias na medicina nuclear. Eles são utilizados, por exemplo, em exames de imagem, permitindo visualizar o interior do corpo humano com precisão. O registro desses produtos é vital para garantir que atendam aos padrões de segurança e eficácia definidos por organizações de saúde. A ausência de registro representa riscos significativos, pois não há garantias de que tenham sido adequadamente testados.
É importante destacar que a venda de medicamentos sem registro descumpre as medidas determinadas para radiofármacos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 567/2021, prorrogada pela RDC 968/2025. Essas resoluções estabelecem critérios e procedimentos específicos para garantir a segurança e eficácia desses medicamentos.
(FAQ) Perguntas Frequentes
- Por que os radiofármacos foram suspensos? Porque estavam sendo vendidos sem registro na Anvisa, o que viola a legislação sanitária.
- Quais substâncias foram afetadas? MDP, Fitato de Sódio, DTPA e DMSA, entre outras ligadas às empresas Theia Nuclear e Medical Armazenagem.
- Qual a diferença entre interdição cautelar e proibição? A interdição cautelar é temporária e preventiva. Já a proibição impede totalmente a comercialização até a regularização.
- Existem alternativas disponíveis no mercado? Sim, o Brasil conta com produção própria autorizada, especialmente pelo IPEN e outros distribuidores registrados.
- O que devem fazer clínicas que usam esses produtos? Interromper imediatamente o uso, notificar a Anvisa e adquirir apenas radiofármacos com registro válido.
