Na última sexta-feira (25/7), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou uma decisão contundente, ao determinar a suspensão imediata de importação de produtos de saúde, em especial próteses mamárias e glúteas, provenientes de uma empresa chinesa. A ação ocorreu contra a Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd., fabricante dos itens, após a revelação de 47 irregularidades graves que comprometem a segurança e qualidade dos produtos que são destinados ao mercado brasileiro.
Segundo informações do Metrópoles, as próteses em questão são importadas pela empresa brasileira Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda. A abrangência da suspensão coloca em xeque uma série de produtos que incluem provadores para prótese mamária, prótese glútea e prótese mamária texturizada. Todos os lotes fabricados a partir de 1º de maio de 2025 estão sob rigoroso escrutínio, conforme as diretrizes da Anvisa.
Quais são os produtos afetados pela suspensão?
A determinação da Anvisa enfatiza a proibição de comercialização de quatro principais itens importados da empresa chinesa. São eles:
- Provadores para prótese mamária ISD texturizada – lotes a partir de 1/5/25
- Prótese glútea ISD – lotes a partir de 1/5/25
- Provadores para prótese glútea ISD – lotes a partir de 1/5/25
- Prótese mamária ISD texturizada – lotes a partir de 1/5/25
Esses produtos foram categorizados como possuidores de irregularidades que apresentam riscos “Maior” e “Crítico”. A avaliação traz à tona questões que podem prejudicar não apenas a eficácia, mas também a segurança das próteses, configurando um risco significativo para os usuários finais.
Quais foram as irregularidades encontradas pela Anvisa?
As 47 irregularidades detectadas pela Anvisa levantam preocupações sobre a adequação dos processos envolvendo documentação e organização, mais do que sobre a qualidade intrínseca dos produtos em si. Segundo a agência, as falhas encontradas podem impactar as condições de uso seguro das próteses e, portanto, comprometer a saúde e o bem-estar das pessoas que optam por esses produtos.
Embora a Parts Import tenha declarado que as certificações dos produtos são realizadas de forma meticulosa, lote a lote, por instituições como o Falcão Bauer, a gravidade das descobertas levou à necessária suspensão. A empresa ressalta que os testes incluem uma série de mais de 17 verificações para aprovar o uso e a distribuição dos produtos no Brasil.
Quais os os impactos de produtos de estética proibidos pela Anvisa?
A utilização de produtos de estética proibidos pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) representa um grave risco à saúde dos consumidores e pode acarretar em diversas complicações. A proibição ocorre justamente pela falta de segurança, eficácia comprovada ou pela presença de substâncias nocivas.
Riscos à Saúde do Consumidor
- Reações alérgicas e irritações: Muitos produtos irregulares contêm substâncias que causam alergias severas, dermatites, inchaço, vermelhidão e coceira.
- Infecções: A falta de controle de qualidade na fabricação pode levar à contaminação por bactérias, fungos e outros microrganismos, resultando em infecções graves, especialmente em procedimentos invasivos ou com produtos para a pele e cabelo.
- Queimaduras e lesões: Produtos com concentrações inadequadas de ativos químicos (como em alisantes ou peelings) podem causar queimaduras graves, lesões permanentes na pele e no cabelo, e até mesmo perda de cabelo.
- Danos oculares: O uso de produtos proibidos na região dos olhos, como colas para cílios não regularizadas, pode levar a irritações, inflamações, conjuntivite, úlceras de córnea e, em casos extremos, cegueira temporária ou permanente.
- Toxicidade e efeitos sistêmicos: A absorção de substâncias tóxicas pela pele pode causar problemas internos, afetando órgãos e sistemas do corpo, resultando em dores de cabeça, náuseas, tonturas, problemas respiratórios e outros sintomas de intoxicação.
- Complicações em procedimentos injetáveis: Produtos destinados a serem injetados (como preenchedores ou bioestimuladores) que não são regularizados como medicamentos ou produtos para a saúde, mas sim como cosméticos, podem causar infecções graves, necrose tecidual, granulomas, deformidades e até a morte. Um exemplo recente é a proibição do fenol para procedimentos estéticos invasivos devido a casos de óbito.
- Dificuldade de tratamento: Em caso de reações adversas, o tratamento pode ser mais complexo, pois a composição exata do produto proibido é desconhecida, dificultando a identificação da substância causadora do problema.
- Consequências a longo prazo: A exposição contínua a produtos irregulares pode levar a problemas crônicos de saúde, como sensibilização, danos cumulativos à pele e até o desenvolvimento de doenças mais graves.
O que a fabricante irá fazer para atender às exigências da Anvisa?
Em resposta às ações da Anvisa, a fabricante chinesa manifestou compromisso em corrigir os problemas apontados. Eles planejam contratar consultorias especializadas para conduzir uma revisão completa de seus processos, assegurando que todos os requisitos regulamentares sejam plenamente atendidos. Até o final de 2025, a expectativa é que uma nova vistoria seja agendada, momento em que mais de 200 itens sejam cuidadosamente reavaliados para renovação da certificação.
A Parts Import destacou que as não conformidades detectadas estão mais relacionadas ao aspecto documental e organizacional do que à qualidade dos materiais propriamente dita. Essa perspectiva sugere que os consumidores podem esperar melhorias nas condições administrativas que, por sua vez, refletirão na segurança dos produtos oferecidos.
Impactos da suspensão:
A decisão da Anvisa de suspender a importação de próteses de alto risco da Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co., Ltd. ressalta a importância de aplicação rigorosa das normas de segurança em produtos de saúde. Consumidores brasileiros buscam garantias de que os produtos utilizados atendam aos mais altos padrões de segurança, e essa ação serve como um alerta tanto para importadores quanto para fabricantes globais que visam o mercado brasileiro.
No futuro próximo, espera-se que as revisões e auditorias propostas pela fabricante resultem em conformidade total com as especificações vigentes da Anvisa. Até que a questão seja resolvida, os consumidores são aconselhados a se manterem informados sobre os produtos que utilizam e a consultar profissionais de saúde sobre a adequação e segurança desses materiais.
Por fim, esta situação ressalta a importância de vigilância contínua e exames rigorosos para proteger os interesses e a segurança dos consumidores em todas as etapas do processo de importação e comercialização de produtos de saúde.
