A Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização de três lotes de medicamentos após identificar falhas de qualidade que podem colocar pacientes em risco. A medida foi publicada no Diário Oficial da União nesta quinta-feira (18/6).
Quais medicamentos foram afetados pela decisão da Anvisa?
A determinação atinge um lote do Polycid, da União Química, um lote de Fosfato de Clindamicina, da Hypofarma, e um lote da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex. Os produtos não podem mais ser comercializados, distribuídos ou utilizados.
Segundo a agência, as medidas foram adotadas após a confirmação de desvios de qualidade nos medicamentos. Os lotes deverão ser retirados do mercado para evitar riscos aos pacientes.
Qual o antibiótico apresentou fragmento de vidro dentro da embalagem?
O caso mais preocupante envolve o Polycid, utilizado em aplicações injetáveis. A própria fabricante iniciou um recolhimento voluntário após identificar um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola que permanecia completamente lacrado.
A Anvisa informou que o problema envolve exclusivamente o lote 2519879. A presença de partículas em medicamentos injetáveis pode representar um risco significativo à saúde.
Por que o lote da clindamicina foi suspenso?
No caso do Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, a fiscalização encontrou diferentes problemas de qualidade durante a análise do produto. As irregularidades foram confirmadas em ampolas lacradas. Entre os desvios identificados estão:
- Solução com coloração amarelada
- Presença de corpos estranhos
- Formação de precipitados dentro das ampolas
- Suspensão do lote 24101854 para comercialização, distribuição e uso
Soro fisiológico também teve lote recolhido
A Anvisa também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml, utilizada para administração intravenosa em hospitais e unidades de saúde.
A resolução publicada não detalha qual foi a irregularidade encontrada, mas informa que houve não conformidade com as normas de fabricação, justificando a retirada do lote do mercado.
Quais riscos esses medicamentos podem causar aos pacientes?
Medicamentos injetáveis que apresentam partículas, impurezas ou outros defeitos de fabricação podem provocar complicações importantes, principalmente porque são administrados diretamente na corrente sanguínea.
Entre os principais riscos estão reações adversas, inflamações, infecções e outras complicações decorrentes da introdução de materiais estranhos no organismo. Por isso, a Anvisa reforçou a proibição de comercialização, distribuição e utilização dos lotes afetados até que o recolhimento seja concluído.
