A aprovação do Ozivy, primeira versão nacional da semaglutida liberada pela Anvisa, marca uma nova fase no mercado das chamadas “canetas emagrecedoras” no Brasil e aumenta a expectativa por preços mais acessíveis nos próximos anos.
Como a Anvisa aprovou a primeira semaglutida nacional?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o registro do Ozivy, medicamento produzido pela EMS à base de semaglutida, substância utilizada em tratamentos de diabetes tipo 2 e obesidade. A decisão ocorre poucos meses após o fim da patente da Novo Nordisk no Brasil.
O produto foi aprovado pela modalidade de desenvolvimento abreviado, usada em medicamentos baseados em substâncias já conhecidas, mas que ainda precisam comprovar segurança, eficácia e qualidade perante a agência reguladora.
Mercado bilionário entrou em disputa após fim da patente
A quebra da exclusividade da Novo Nordisk, em março deste ano, abriu espaço para uma intensa disputa entre farmacêuticas interessadas em um dos mercados mais lucrativos da indústria farmacêutica atual.
Segundo levantamento divulgado anteriormente pelo g1, ao menos 17 pedidos relacionados a medicamentos com semaglutida estavam em análise na Anvisa. O interesse cresceu após o sucesso comercial de produtos como Ozempic e Wegovy.
Qual a análise rigorosa da molécula feita pela Anvisa?
A aprovação do Ozivy aconteceu depois de meses de avaliação técnica. Em abril, alguns pedidos semelhantes chegaram a ser negados por problemas em documentação e requisitos regulatórios exigidos pela Anvisa.
O gerente-geral de medicamentos da agência, Raphael Sanches, já havia explicado que a semaglutida exige cuidados especiais por ser considerada uma molécula altamente complexa, situada entre medicamentos sintéticos e biológicos.
Quais apresentações do Ozivy foram liberadas?
A resolução publicada pela Anvisa definiu que o registro do medicamento será válido até junho de 2036. O produto foi aprovado em diferentes formatos de aplicação subcutânea. Entre as versões autorizadas estão:
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 1,5 ml com caneta aplicadora
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 1,5 ml
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em cartucho de 3 ml
- Solução injetável de 1,34 mg/ml em dois cartuchos de 3 ml
A fabricante também poderá comercializar as versões acompanhadas de agulhas e canetas aplicadoras para uso subcutâneo.
Preço da semaglutida pode cair nos próximos anos?
A chegada de novos concorrentes tende a aumentar a competição em um setor que até recentemente era dominado apenas pela Novo Nordisk. Especialistas e integrantes do setor avaliam que isso pode gerar uma redução gradual nos preços.
O próprio Ministério da Saúde já indicou que a ampliação do número de fabricantes pode facilitar o acesso ao tratamento futuramente. Enquanto isso, a Novo Nordisk começou a adotar estratégias comerciais, incluindo ajustes de preços e condições especiais para alguns produtos.
Quando o Ozivy chegará às farmácias?
Apesar da aprovação regulatória, o Ozivy ainda não possui data oficial de lançamento no mercado brasileiro. Antes de iniciar as vendas, a EMS precisará finalizar etapas comerciais, logísticas e produtivas.
A farmacêutica ainda deve definir questões como preço, fabricação dos primeiros lotes e distribuição para farmácias em todo o país. Até o momento, a empresa também não revelou detalhes sobre a estratégia de comercialização do medicamento.
