A suspensão de um lote específico de cateter intravenoso com dispositivo de segurança chama a atenção para a importância do controle de qualidade em produtos médico-hospitalares no Brasil. A medida, adotada pela Anvisa em 26 de dezembro de 2025, envolve o lote 22300/095 do Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath SAFETY, fabricado pela empresa INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda., e atinge a venda, o uso, a propaganda e a distribuição desses dispositivos em todo o território nacional.
Por que o cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY foi suspenso pela Anvisa?
O caso do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY ganhou relevância por envolver um item de uso rotineiro em hospitais, clínicas e pronto-atendimentos. Como o dispositivo entra em contato direto com o sistema vascular do paciente, qualquer falha de fabricação pode representar risco potencial à integridade física e à segurança do tratamento.
A decisão da Anvisa teve como base laudos técnicos emitidos após análise fiscal conduzida pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), integrante do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). No lote 22300/095, o ensaio de verificação do acabamento da superfície e da aparência visual da agulha apresentou resultado insatisfatório.
Qual foi o defeito identificado no cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY?
Foi detectado um defeito na superfície externa do tubo da agulha, em desacordo com a norma ABNT NBR ISO 9626:2020, que estabelece critérios de qualidade e desempenho para agulhas metálicas usadas em dispositivos médicos. Em situações como essa, a interrupção imediata da circulação do produto é tratada como medida preventiva, mesmo na ausência de eventos adversos em larga escala.
Falhas de acabamento podem aumentar a chance de dano mecânico ao tecido, dificultar a punção venosa ou comprometer a integridade do dispositivo. Por isso, o monitoramento pós-comercialização e os testes de conformidade são essenciais para reduzir riscos e proteger a segurança do paciente.
Quais medidas foram definidas para o cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY?
O “cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY” está diretamente ligada ao escopo da RE 5340/2025, publicada no Diário Oficial da União. A determinação abrange o recolhimento do lote 22300/095, bem como a proibição de uso, venda, propaganda e distribuição em todo o país, alcançando todos os elos da cadeia de suprimentos.
Na prática, distribuidores, estabelecimentos de saúde e demais detentores do lote devem identificar, segregar e devolver o produto, seguindo as orientações da fabricante e das autoridades sanitárias locais. O objetivo é impedir que o cateter intravenoso com dispositivo de segurança Injex-Cath SAFETY, pertencente ao lote afetado, seja utilizado em procedimentos clínicos.
Quais são as bases legais e o impacto para os serviços de saúde?
A decisão da Anvisa está amparada em normas que orientam a fiscalização e o controle sanitário de produtos para saúde no país, reforçando a responsabilidade dos fabricantes e dos serviços de saúde. As principais referências incluem legislações clássicas da vigilância sanitária e normas específicas sobre recolhimento e comunicação de eventos adversos.
Entre as bases legais que sustentam a suspensão do lote 22300/095 do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY, destacam-se:
- Lei nº 6.360/1976 – dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, incluindo dispositivos médicos;
- Lei nº 6.437/1977 – trata das infrações à legislação sanitária federal e estabelece sanções aplicáveis;
- RDC nº 390/2020 – define regras sobre o recolhimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária e a comunicação de eventos adversos e queixas técnicas.
Como os serviços de saúde devem atuar diante da suspensão do cateter?
Para hospitais, prontos-socorros e demais unidades de saúde que utilizam cateteres intravenosos de segurança, a suspensão do lote 22300/095 exige ajustes imediatos na rotina assistencial e na gestão de materiais. A rastreabilidade é central, pois permite mapear a trajetória do produto desde a fabricação até o uso final.
Nesse contexto, é recomendado que as instituições adotem ações rápidas e documentadas, garantindo segurança ao paciente e conformidade regulatória. Entre as medidas prioritárias, destacam-se:
- Revisão de estoques para identificar o lote do cateter Injex-Cath SAFETY potencialmente afetado;
- Substituição por outros lotes regulares ou por produtos equivalentes, conforme protocolos internos e disponibilidade de mercado;
- Registro documental das ações de segregação, devolução e comunicação com fornecedores, para fins de rastreabilidade;
- Orientação às equipes assistenciais sobre a proibição de uso do lote suspenso e os procedimentos de notificação de queixas técnicas.
Qual a relação entre a suspensão do cateter Injex-Cath SAFETY e a segurança do paciente?
Falhas no acabamento da agulha, como as observadas no lote 22300/095 do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY, podem representar risco potencial durante a punção venosa, ainda que nem sempre resultem em eventos clínicos imediatos. Uma superfície irregular aumenta a chance de dor, trauma tecidual, hematomas e até dificuldades de inserção e manutenção do acesso venoso.
A norma ABNT NBR ISO 9626:2020 detalha parâmetros de resistência, flexibilidade, acabamento e integridade estrutural da agulha, servindo de referência para fabricantes e reguladores. A publicação da RE 5340/2025 no Diário Oficial da União reforça a lógica de prevenção da vigilância sanitária e ilustra a importância da atuação coordenada entre fabricantes, laboratórios oficiais, programas estaduais de controle de qualidade e a Anvisa na proteção da segurança do paciente.
