A recente Nota Técnica nº 200/2025 causou uma onda de especulações no mercado farmacêutico brasileiro. Há uma compreensão errada de que haveria uma proibição relacionada a medicamentos populares para diabetes e emagrecimento.
O documento, no entanto, especifica regras que se aplicam apenas à manipulação da semaglutida de origem biológica, utilizada em medicamentos como Ozempic e Wegovy. Essa restrição se dá pela natureza biotecnológica da molécula, que torna difícil garantir sua eficácia e segurança quando manipulada em farmácias de manipulação.
Por outro lado, a tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, não está sujeita a essas restrições. Com registro aprovado pela Anvisa desde setembro de 2023, a tirzepatida é um composto sintético, permitindo sua manipulação e uso no Brasil. Essa substância tem se destacado como um dos tratamentos mais avançados para emagrecimento, oferecendo resultados superiores em comparação com a semaglutida, pois atua como um análogo de GLP-1 e GIP.
Qual é a principal diferença entre a semaglutida e a tirzepatida?
Enquanto a semaglutida é um análogo de GLP-1, a tirzepatida combina a ação de GLP-1 com GIP. Essa combinação é um avanço significativo, proporcionando uma perda de peso mais eficaz e estável. A modulação dupla de GLP-1 e GIP ajuda a controlar o apetite e melhorar a resposta à insulina, o que justifica o crescente interesse e uso da tirzepatida no tratamento da obesidade e diabetes tipo 2.
Por que a semaglutida não pode ser manipulada?
A semaglutida de origem biológica enfrenta restrições devido à sua complexa natureza biotecnológica, que dificulta a garantia de sua segurança e eficácia em produtos manipulados. Farmácias de manipulação não conseguem replicar com precisão o ambiente controlado necessário para a produção desse princípio ativo, o que pode comprometer a qualidade do medicamento final.
Como a Anvisa está lidando com a manipulação de medicamentos?
A Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da Anvisa esclareceu em nota que não há proibição relacionada ao Mounjaro ou à tirzepatida e que as restrições se aplicam exclusivamente à semaglutida de origem biológica.
A tirzepatida permanece autorizada, desde que atendidos os critérios de qualidade, segurança e rastreabilidade estabelecidos. A decisão detalhada no Despacho nº 97/2025 destaca a importância de novas regras para a importação e manipulação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) da classe dos análogos de GLP-1, focando principalmente na semaglutida biológica.
Desta forma, a Agência busca assegurar que medicamentos manipulados mantenham seus padrões de qualidade, zelando pela saúde pública e eliminando interpretações equivocadas das novas regulamentações.
(FAQ) Perguntas Frequentes
- A semaglutida industrializada foi proibida?
Não. A restrição mencionada pela Anvisa refere-se apenas à manipulação da semaglutida de origem biológica em farmácias de manipulação. Os medicamentos industrializados aprovados pela Anvisa continuam disponíveis normalmente. - Posso manipular tirzepatida em farmácias de manipulação?
Sim, desde que a farmácia cumpra todos os critérios de qualidade, segurança e rastreabilidade exigidos pela Anvisa. Isso garante que o produto manipulado seja seguro e eficaz. - Essas mudanças afetam todos os medicamentos para emagrecimento?
Não, as mudanças afetam especificamente os medicamentos cuja molécula é de origem biológica, como a semaglutida manipulada. Medicamentos sintéticos como a tirzepatida não sofreram restrições. - A decisão tem impacto na importação de IFAs?
Sim. A resolução trouxe novas regras e maior rigor na importação de insumos farmacêuticos ativos da classe dos análogos de GLP-1, sobretudo ligados à semaglutida biológica, como forma de resguardar a segurança do paciente. - Como saber se o medicamento está regularizado?
Sempre verifique se o medicamento é aprovado pela Anvisa e se a farmácia de manipulação possui registro válido e segue as normas de qualidade e segurança. - Tirzepatida é mais eficaz que semaglutida?
Estudos mostram que a tirzepatida pode proporcionar uma perda de peso superior à semaglutida, graças ao seu duplo mecanismo de ação (GLP-1 e GIP). No entanto, cada caso deve ser avaliado individualmente por um profissional de saúde.
