Em meio a investigações sobre o fentanil contaminado, a ANMAT (Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Tecnologia Médica), da Argentina, decidiu retirar mais de 90 produtos de um laboratório farmacêutico argentino. A empresa em questão, Eczane Pharma, não está relacionada aos casos anteriores de contaminação, mas enfrenta problemas por não cumprir as “boas práticas de fabricação“.
A Eczane Pharma, estabelecida há 27 anos em Avellaneda, foi alvo de uma inspeção pelo Departamento de Inspeção da Diretoria de Supervisão e Gestão de Riscos do Instituto Nacional de Medicamentos (INAME-ANMAT). A inspeção tinha como objetivo verificar as condições de um novo setor que a empresa planejava abrir. No entanto, os inspetores descobriram que o setor já estava em operação, levando à suspensão temporária da produção e comercialização dos produtos.
Quais produtos foram retirados do mercado pela ANMAT?
A retirada, conhecida no setor como “recall”, afeta 93 produtos, número significativamente maior do que o habitual para a ANMAT em um ano. A maioria dos medicamentos retirados são utilizados em tratamentos oncológicos, incluindo temozolomida, abiraterona, capecitabina e nilotinibe. A decisão foi tomada após a detecção de não conformidades com as normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Inicialmente, em outubro de 2021, a ANMAT ordenou o recolhimento de quatro lotes do antineoplásico Dasatixane / Dasatinib:
- Dasatixane / Dasatinib 20 mg, por 60 comprimidos revestidos, lote: DD0003A – vencimento: 31/05/2022, Certificado Nº 58582.
- Dasatixane / Dasatinib 50 mg, por 60 comprimidos revestidos, lote: DD0003B – vencimento: 31/05/2022, Certificado Nº 58582.
- Dasatixane / Dasatinib 70 mg, por 60 comprimidos revestidos, lote: DD0003C – vencimento: 31/05/2022, Certificado Nº 58582.
- Dasatixane / Dasatinib 100 mg, por 30 comprimidos revestidos, lote: DD0003D – vencimento: 31/05/2022, Certificado Nº 58582.
Mais recentemente, em maio de 2025, a ANMAT deu um passo mais drástico e inibiu a produção e comercialização de 93 produtos fabricados pela Eczane Pharma. Essa medida foi tomada após uma inspeção que revelou irregularidades graves em um novo setor de produção do laboratório, que estava operando sem a devida autorização.
A Eczane Pharma é um fabricante terceirizado para vários laboratórios nacionais, e os produtos afetados incluem oncologicos chave, como capecitabina e nilotinib, entre outros.
É importante ressaltar que as irregularidades detectadas pela ANMAT na Eczane Pharma foram classificadas como “críticas e maiores” no sistema de gestão de qualidade farmacêutica, tratamento de água, produção e controle de qualidade.
Por que a Eczane Pharma está sob investigação?
Durante a inspeção, foram documentadas deficiências críticas e maiores na gestão do sistema de qualidade farmacêutica e na produção. Essas falhas comprometem a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados. A inspeção foi motivada por suspeitas de não conformidade com as BPF e o uso de instalações não autorizadas.
Quais os próximos passos?
Assim como em casos anteriores de fentanil contaminado, a Eczane Pharma deve agora elaborar uma “carta resposta”. Este documento deve incluir as ações corretivas implementadas e/ou um programa de implementação, a ser submetido ao INAME-ANMAT. A carta deve ser assinada pelo Gerente Técnico e pela Alta Gerência da empresa, caso desejem recuperar suas licenças e retomar a produção.
Este caso destaca a importância de seguir rigorosamente as normas de fabricação no setor farmacêutico, garantindo que os produtos sejam seguros e eficazes para os consumidores. A ANMAT continua vigilante em suas inspeções para proteger a saúde pública.
