O recolhimento de medicamentos é uma medida de segurança que costuma chamar a atenção de pacientes e profissionais de saúde, como ocorreu com o Paracetamol Fosfato de Codeína, cujo afastamento de determinados lotes do mercado gerou dúvidas sobre o motivo da ação, as mudanças para quem usa o remédio e o funcionamento desse tipo de procedimento no Brasil.
O que é o medicamento Paracetamol Fosfato de Codeína?
O Paracetamol Fosfato de Codeína é um analgésico indicado para o tratamento de dores leves a moderadas, quando um único medicamento pode não ser suficiente. A combinação de paracetamol com codeína reforça o alívio da dor, pois atua em mecanismos diferentes do organismo.
Em geral, esse tipo de remédio é utilizado sob prescrição médica e por tempo limitado, em comprimidos com diferentes dosagens e embalagens. A presença de codeína, um opioide, exige controle rigoroso na fabricação, distribuição e dispensação, para evitar desvios de qualidade, uso inadequado ou exposições indevidas.
O que aconteceu no recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína?
O recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína foi iniciado após a fabricante identificar irregularidades na quantidade de codeína presente em alguns lotes. Em determinadas unidades, o teor da substância variou além do aceitável, entre 1,9% e 2,66%, contrariando limites de boas práticas de fabricação.
Embora os valores pareçam pequenos, variações na concentração de um opioide podem impactar a resposta ao tratamento e à segurança. A retirada dos lotes do mercado é uma medida preventiva, evitando que comprimidos de um mesmo medicamento ofereçam efeitos diferentes, acima ou abaixo do esperado, para pessoas que acreditam estar recebendo sempre a mesma dose.
Quais lotes e apresentações foram afetados?
No comunicado sobre o recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína, constam diferentes apresentações, com variação na quantidade de codeína (7,5 mg e 30 mg) e no tipo de embalagem. Foram incluídas cartelas com 12, 24 e 36 comprimidos, além de caixas hospitalares com 96 e 480 unidades.
Todos os lotes indicados têm referência a datas de fabricação a partir de 28/01/2025, o que facilita a rastreabilidade em farmácias, hospitais e distribuidores. Essas informações permitem identificar rapidamente os produtos que precisam ser retirados de circulação e substituídos por lotes regulares.
Como funciona o recolhimento de medicamentos no Brasil?
O recolhimento de medicamentos no país segue regras definidas pela Anvisa e deve ocorrer sempre que houver risco potencial à saúde ou desvio de qualidade que comprometa eficácia, segurança ou confiabilidade. Esse procedimento pode ser desencadeado por achados internos da empresa, inspeções regulatórias ou notificações de eventos adversos.
De modo geral, o recolhimento pode ocorrer de duas formas principais, cada uma com responsabilidades específicas para a empresa e para a autoridade sanitária:
Tipos de Recolhimento de Produtos
Quais cuidados podem ser adotados por pacientes e serviços de saúde?
Em situações de recolhimento de medicamentos, algumas medidas práticas ajudam a reduzir dúvidas e aumentar a segurança. Pacientes, farmácias e serviços de saúde devem se orientar por informações oficiais e observar atentamente rótulos e bulas.
Para organizar a resposta ao recolhimento e minimizar riscos, é importante adotar rotinas como verificação de estoques e comunicação com usuários. Entre as principais ações recomendadas, destacam-se:
- Verificar a embalagem: conferir o nome do produto, a dosagem e o número do lote impresso no rótulo ou na cartela.
- Consultar fontes oficiais: buscar informações em comunicados da Anvisa, do fabricante ou em notas de canais institucionais.
- Orientar pacientes: em unidades de saúde, profissionais podem revisar estoques e contatar pessoas em uso do medicamento, quando necessário.
- Seguir os prazos de devolução: respeitar as instruções sobre como armazenar e encaminhar os produtos recolhidos.
Por que o controle de qualidade do Paracetamol Fosfato de Codeína é rigoroso?
O controle de qualidade do Paracetamol Fosfato de Codeína é rigoroso porque envolve dois princípios ativos amplamente utilizados que, fora da dosagem correta, podem trazer consequências importantes. No caso do paracetamol, doses acima do recomendado estão associadas a risco de danos ao fígado.
Já a codeína, por ser um opioide, exige cuidado em relação à sedação, depressão respiratória e potencial de uso inadequado. Por isso, variações aparentemente pequenas na quantidade real de codeína não são tratadas como algo secundário e justificam o recolhimento como mecanismo essencial de proteção à saúde pública.
