A suspensão de um lote de cateter intravenoso no país chama atenção para a rotina de segurança que envolve dispositivos médicos usados diariamente em hospitais, clínicas e serviços de emergência. A decisão recente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atinge o lote 22300/095 do Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath SAFETY, fabricado pela empresa INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda, envolvendo a interrupção da venda, o recolhimento e a proibição de uso desse material, com impacto potencial direto sobre a segurança de pacientes e profissionais de saúde.
Por que o cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY teve o lote 22300/095 suspenso?
A suspensão do lote 22300/095 do cateter intravenoso com dispositivo de segurança Injex-Cath SAFETY foi motivada por laudo de análise fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), no âmbito do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). O ensaio indicou resultado insatisfatório no teste de verificação do acabamento da superfície e da aparência visual da agulha, classificando o produto como fora de conformidade técnica.
Segundo a avaliação, identificou-se defeito na superfície externa do tubo da agulha, componente crítico para o desempenho adequado do cateter e para a segurança do paciente. Essa falha contraria requisitos da norma ABNT NBR ISO 9626:2020, que define critérios para agulhas de aço inoxidável usadas com equipamentos médicos, tornando obrigatório o bloqueio do lote para prevenir riscos assistenciais.
Quais medidas a Anvisa adotou em relação ao cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY?
Com base nas evidências técnicas apresentadas, a Anvisa determinou providências regulamentares específicas em relação ao lote 22300/095 do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY. A empresa INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda (CNPJ: 59.309.302/0001-99) tornou-se responsável pelo recolhimento e pela rastreabilidade das unidades já comercializadas, conforme estabelecido na Resolução RE 5340/2025, publicada no Diário Oficial da União.
A decisão regulatória formalizou um conjunto de ações obrigatórias para assegurar que o lote não permaneça em uso nos serviços de saúde em todo o território nacional. Entre as principais determinações da Anvisa, destacam-se:
- Suspensão imediata da fabricação e circulação do lote específico;
- Recolhimento de todas as unidades do lote já distribuídas;
- Proibição de comercialização, distribuição, propaganda e uso do produto referente a esse lote;
- Comunicação às autoridades sanitárias locais e aos serviços de saúde para adoção de providências internas.
Quais leis e normas sustentam a decisão sobre o lote do cateter intravenoso?
A ação regulatória em torno do cateter intravenoso com dispositivo de segurança Injex-Cath SAFETY está amparada em legislações e resoluções que estruturam a vigilância sanitária de dispositivos médicos no Brasil. Esses instrumentos legais orientam desde o registro e a fabricação até o monitoramento pós-comercialização e a aplicação de sanções em caso de irregularidades, garantindo proteção à saúde coletiva.
Entre os principais fundamentos legais utilizados pela Anvisa para embasar a suspensão e o recolhimento do lote, destacam-se a Lei nº 6.360/1976, a Lei nº 6.437/1977 e a RDC nº 390/2020, além da referência técnica da ABNT NBR ISO 9626:2020. O descumprimento dessa norma de padronização, que especifica características dimensionais, mecânicas e de acabamento para tubos metálicos de agulhas, foi o ponto central para caracterizar a não conformidade.
Como os serviços de saúde devem lidar com a suspensão de um lote de cateter?
Diante de uma determinação oficial de suspensão e recolhimento de um lote específico de cateter intravenoso, instituições de saúde precisam adotar ações rápidas e organizadas. O objetivo é reduzir riscos assistenciais, garantir rastreabilidade e demonstrar conformidade com as orientações da autoridade sanitária, integrando essas práticas aos protocolos de gerenciamento de risco e de tecnologia em saúde.
- Identificação imediata do lote: verificação de estoques, almoxarifados e carrinhos de emergência para localizar o código 22300/095;
- Isolamento físico das unidades: separação e etiquetagem do material para impedir uso acidental nos setores assistenciais;
- Registro interno: anotação de quantidade, locais de armazenamento e data da segregação para facilitar o recolhimento;
- Comunicação à equipe: aviso formal a profissionais de enfermagem, medicina, farmácia e demais áreas envolvidas no manuseio de cateteres;
- Contato com o fabricante ou distribuidor: alinhamento sobre a logística de devolução do produto;
- Notificação a sistemas de vigilância, quando aplicável, principalmente se houver suspeita de eventos adversos associados ao uso anterior do lote.
Qual o impacto da qualidade de dispositivos médicos na segurança do paciente?
A situação envolvendo o cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY reforça a importância do monitoramento contínuo da qualidade de dispositivos médicos utilizados em todo o país. Itens como cateteres, agulhas e equipos, embora pareçam simples, estão diretamente ligados a procedimentos invasivos, podendo influenciar taxas de infecção, complicações vasculares e outros desfechos clínicos relevantes na assistência.
Para profissionais e instituições, acompanhar publicações oficiais, como a RE 5340/2025, e registrar falhas e eventos adversos em tempo oportuno é fundamental para a vigilância pós-comercialização. Essa interação entre serviços de saúde, programas como o PROGMEC e a atuação da Anvisa permite a identificação rápida de problemas em lotes específicos, viabilizando medidas como a suspensão do cateter intravenoso em questão e contribuindo para a segurança do paciente.
