O reconhecimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o Selo de Boas Práticas Regulatórias em 2025 reforça um movimento contínuo de fortalecimento da qualidade regulatória no país, consolidando um histórico iniciado em 2023 e marcado pelo uso crescente de análise de impacto regulatório, planejamento e participação social.
O que é o Selo de Boas Práticas Regulatórias?
O Selo de Boas Práticas Regulatórias é uma iniciativa do MDIC criada para destacar atos normativos que seguem padrões elevados de qualidade regulatória. Esse reconhecimento valoriza normas construídas com base em evidências, diálogo público, previsibilidade e alinhamento ao ordenamento jurídico e a padrões internacionais.
Instituído pela Portaria GM/MDIC nº 69/2023, o selo avalia se o regulador adota mecanismos como análise de impacto regulatório (AIR), estimativa de custos regulatórios e uso estruturado de consultas e audiências públicas. Na edição de 2025, oficializada pela Portaria GM/MDIC nº 247/2025, os critérios passaram de 10 para 13 quesitos, tornando o reconhecimento mais rigoroso.
Como a Anvisa aplicou boas práticas regulatórias em 2025?
Em 2025, a Anvisa submeteu três atos infralegais ao programa, todos contemplados com o Selo Ouro de Boas Práticas Regulatórias. Esses atos, de áreas distintas, foram elaborados com AIR robustas, avaliação de riscos e benefícios e canais de participação social estruturados.
As normas reconhecidas nesse ciclo foram:
- RDC nº 957/2024 – Estabelece critérios para indicação de medicamentos de referência e procedimentos para inclusão e exclusão na Lista de Medicamentos de Referência, ligada à GGMED, impactando registros e comparações de qualidade farmacêutica.
- RDC nº 855/2024 – Proíbe fabricação, importação, comercialização e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, conduzida pela GGTAB, abordando a regulação de cigarros eletrônicos e produtos similares com foco em saúde pública.
- RDC nº 894/2024 – Dispõe sobre Boas Práticas de Cosmetovigilância para empresas detentoras da regularização de cosméticos, vinculada à GGMON, tratando da vigilância pós-mercado com foco em segurança e eventos adversos.
Como funciona a avaliação das boas práticas regulatórias no programa do MDIC?
A avaliação para o Selo de Boas Práticas Regulatórias segue metodologia baseada em pontuação definida pelo MDIC. Em 2025, a escala considerou três categorias, refletindo diferentes níveis de aderência às boas práticas regulatórias.
Os critérios de boas práticas regulatórias incluem clareza de objetivos, identificação de problemas, análise de alternativas, mensuração de custos e benefícios, mecanismos de participação social e monitoramento posterior. Em 2025, foram premiados 24 atos de 13 órgãos reguladores, sendo 18 Selos Ouro e 6 Prata, o que demonstra a expansão da cultura de qualidade regulatória no país.
Qual é o papel da COAIR e da ASREG na qualidade regulatória da Anvisa?
Na Anvisa, a Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório (COAIR), vinculada à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória (ASREG), atua como ponto central de orientação às áreas técnicas. Esse suporte garante alinhamento metodológico e aderência às diretrizes do programa do MDIC.
Esse arranjo interno contribui para a padronização das AIR, o aprimoramento contínuo dos processos e a adaptação a novos requisitos regulatórios. Com isso, a Agência fortalece sua governança regulatória e a qualidade técnica dos atos publicados.
Por que o Selo de Boas Práticas Regulatórias é relevante para a sociedade?
A adoção de boas práticas regulatórias leva à produção de normas mais claras, previsíveis e baseadas em evidências, com impacto direto sobre empresas, profissionais de saúde, consumidores e demais públicos regulados. Isso fortalece a confiança social nas decisões regulatórias e na proteção da saúde.
Entre os efeitos práticos, destacam-se maior transparência, participação social qualificada, redução de incertezas e aperfeiçoamento contínuo das normas. Na Anvisa, o histórico de selos inclui temas como restrição de gorduras trans em alimentos, monitoramento econômico de dispositivos médicos, novos alimentos e ingredientes, uso de software como dispositivo médico e rotulagem nutricional, reforçando o compromisso com a melhoria contínua da regulação sanitária no Brasil.
