O recolhimento de lotes do medicamento Paracetamol Fosfato de Codeína, comunicado pela Geolab Indústria Farmacêutica S/A e determinado pela Anvisa em dezembro de 2025, chamou a atenção para a importância do controle de qualidade em remédios de uso amplo no país e reforçou o papel da vigilância sanitária na prevenção de riscos à saúde.
O que é o medicamento Paracetamol Fosfato de Codeína e como ele é utilizado?
O Paracetamol Fosfato de Codeína é indicado para o alívio de dores de intensidade leve a moderada, quando analgésicos simples não são suficientes. A combinação reúne o paracetamol, analgésico e antitérmico, com a codeína, um opióide que potencializa o efeito contra a dor.
Esse tipo de formulação costuma ser prescrito em dores pós-operatórias, dores musculoesqueléticas e alguns quadros de cefaleia. Por envolver opióide, mesmo em doses menores, exige prescrição, acompanhamento profissional e uso cuidadoso para evitar dependência e outros efeitos adversos.
Por que o recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína foi determinado?
No caso recente envolvendo o Paracetamol Fosfato de Codeína da Geolab, a empresa identificou que alguns lotes apresentavam quantidade de codeína fora do padrão estabelecido. Amostras mostraram variação entre 1,9% e 2,66%, valor incompatível com o exigido pelas boas práticas de fabricação e pelo registro sanitário.
A irregularidade motivou o início do recolhimento voluntário, seguido pela determinação da Anvisa para retirada de todos os lotes afetados do mercado. A medida abrange apresentações de 500 mg de paracetamol associadas a 7,5 mg ou 30 mg de fosfato de codeína, para uso ambulatorial e hospitalar.
Quais apresentações e lotes do medicamento foram incluídos no recolhimento?
Entre as apresentações citadas, estão cartelas e caixas com diferentes quantidades de comprimidos, incluindo embalagens hospitalares com 96 e 480 unidades, fabricadas em lotes a partir de 28 de janeiro de 2025. Esses detalhes são fundamentais para identificar se o produto adquirido faz parte do grupo sujeito ao recolhimento.
As informações completas constam na Resolução RE nº 4.971, de 8 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União. Abaixo, estão resumidas as principais apresentações e lotes abrangidos para facilitar a conferência pelos profissionais de saúde e consumidores:
- Apresentações com 500 mg + 7,5 mg: cartelas com 12 e 24 comprimidos e embalagens hospitalares com 96 e 480 unidades.
- Apresentações com 500 mg + 30 mg: cartelas com 12, 24 e 36 comprimidos, além de embalagens hospitalares com 96 e 480 unidades.
- Lotes incluídos: todos aqueles produzidos a partir de 28/01/2025, conforme a resolução oficial.
Como funciona o recolhimento voluntário de medicamentos no Brasil?
O recolhimento voluntário ocorre quando o próprio fabricante identifica algum desvio de qualidade ou falha no produto e comunica às autoridades sanitárias, iniciando o processo de retirada do mercado. No caso do paracetamol associado a fosfato de codeína, a Geolab informou a irregularidade à Anvisa, que formalizou o recolhimento no Diário Oficial.
Esse processo envolve indústrias, distribuidoras, farmácias, hospitais e, em alguns casos, também os consumidores. A empresa deve identificar lotes, notificar a Anvisa, apresentar um plano de recolhimento, comunicar a cadeia produtiva, recolher fisicamente os produtos, garantir o descarte adequado e enviar relatórios sobre o andamento das ações.
Quais cuidados adotar em situações de recolhimento de remédios?
Em contextos de recolhimento de medicamentos como o Paracetamol Fosfato de Codeína, a principal recomendação é verificar cuidadosamente as embalagens. Informações como nome do produto, dosagem, número de lote e data de fabricação são essenciais para saber se o remédio em mãos faz parte do grupo recolhido e se há necessidade de interromper o uso.
Em caso de dúvidas, é possível buscar orientação em farmácias, serviços de saúde, canais de atendimento da empresa fabricante ou site da Anvisa, que divulga resoluções e alertas sanitários. Guardar notas fiscais, seguir orientações de descarte e acompanhar comunicados oficiais ajuda a garantir um uso mais seguro de medicamentos amplamente prescritos na rotina médica e hospitalar.
