A divulgação, em dezembro de 2025, da decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a empresa Capsul Brasil movimentou o setor de suplementos alimentares no país, ao determinar o recolhimento de produtos e a suspensão das atividades da fabricante terceirizada, sediada em Arcos (MG), trazendo ao centro do debate o cumprimento das boas práticas de fabricação e das normas específicas para suplementos.
O que motivou a decisão da Anvisa sobre a Capsul Brasil?
A decisão da Anvisa teve como base uma inspeção conduzida pela Vigilância Sanitária de Minas Gerais e pela Vigilância Sanitária de Divinópolis. Segundo a agência, a empresa descumpriu boas práticas de fabricação previstas na legislação sanitária, o que levou ao recolhimento dos suplementos e à suspensão de fabricação, comercialização, distribuição, divulgação e consumo dos itens.
Entre as irregularidades apontadas, a Anvisa destacou falhas estruturais para a segurança e a qualidade dos suplementos, como estudos de estabilidade, controle de qualidade e gestão de alergênicos. Também foram mencionadas questões sobre o uso da água na produção de suplementos líquidos e alegações terapêuticas em rótulos e propagandas, incompatíveis com a categoria de suplemento alimentar.
- Ausência ou inadequação de estudos de estabilidade dos suplementos;
- Deficiências em programas de controle de qualidade;
- Falta de implementação adequada de programa de controle de alergênicos;
- Questionamentos sobre o controle de qualidade da água utilizada em suplementos líquidos;
- Rótulos e propagandas com alegações terapêuticas, em desacordo com a regulamentação.
Como funcionam as boas práticas de fabricação de suplementos?
No centro da discussão está a expressão-chave deste caso: boas práticas de fabricação de suplementos. Esse conjunto de normas define como as empresas devem estruturar processos, controles e registros para garantir que os produtos sejam seguros, de qualidade e rastreáveis, abrangendo desde a infraestrutura até protocolos de limpeza e testes do produto final.
Para fabricantes terceiristas como a Capsul Brasil, o desafio é maior, pois a mesma planta atende diversas marcas e linhas de produtos. Isso exige documentação detalhada, rotulagem em conformidade com a Anvisa e programas específicos para pontos sensíveis, como controle de alergênicos e monitoramento da água utilizada em fórmulas líquidas.
Quais são os principais controles exigidos nas boas práticas?
Na prática, as boas práticas de fabricação de suplementos envolvem uma série de procedimentos padronizados que buscam prevenir falhas e garantir a consistência entre lotes. Esses controles são fundamentais para que fabricantes e terceiristas mantenham conformidade regulatória e reduzam riscos de recalls e sanções.
- Controle de insumos: checagem de fornecedores, laudos de matérias-primas e critérios de aceitação;
- Procedimentos padronizados de produção e envase, com registros de cada lote fabricado;
- Estudos de estabilidade para verificar se o produto mantém suas características no prazo de validade;
- Controle de alergênicos, para evitar contaminação cruzada e garantir rotulagem correta;
- Monitoramento de água de processo, especialmente em suplementos líquidos, com parâmetros microbiológicos e físico-químicos;
- Revisão de rótulos e comunicação, evitando promessas de cura ou efeitos terapêuticos.
Como a Capsul Brasil reagiu e quais impactos foram identificados?
Após a divulgação da medida, a Capsul Brasil informou ter atendido às exigências técnicas apontadas na fiscalização realizada em outubro de 2025. A empresa declarou ter protocolado estudos de estabilidade, programas de controle de qualidade e demais documentos, afirmando que os laudos de potabilidade da água estavam em conformidade e que teria havido falha de interpretação inicial.
Para tentar reverter os efeitos da decisão, a fabricante ingressou com Mandado de Segurança na Justiça Federal, alegando que as irregularidades seriam de natureza documental e já sanadas. A empresa cita ainda normas como a RDC 843/2024 para discutir a responsabilidade sobre rotulagem, enquanto calcula impactos econômicos elevados, com produtos em recall, perda de valor de mercado e desgaste de reputação em um segmento em crescimento.
Quais lições o caso traz para o mercado de suplementos?
O episódio da Capsul Brasil evidencia como o cumprimento rigoroso das normas da Anvisa, especialmente das boas práticas de fabricação, é decisivo para a continuidade das operações industriais. Também ressalta a importância de documentação completa, atualizada e facilmente verificável, já que muitas não conformidades se concentram em registros, programas formais e rotulagem.
Para o setor como um todo, o caso reforça a necessidade de gestão de risco integrada e de cultura de conformidade contínua, envolvendo áreas técnicas, regulatórias e jurídicas. Em um cenário de crescente demanda por suplementos nutricionais, a combinação entre fiscalização sanitária, procedimentos internos robustos e comunicação transparente influencia diretamente a confiança de consumidores, distribuidores e marcas parceiras.
