A decisão de recolher lotes do medicamento Paracetamol Fosfato de Codeína trouxe para o centro do debate a importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica e o papel dos órgãos reguladores na proteção da saúde pública. O medicamento, bastante utilizado para o alívio da dor, teve a circulação de determinados lotes restringida após a identificação de irregularidades na quantidade de codeína presente nas formulações.
O que é o Paracetamol Fosfato de Codeína e para que ele serve?
O Paracetamol Fosfato de Codeína é um medicamento combinado indicado para o tratamento de dores de intensidade leve a moderada, quando o paracetamol isolado pode não ser suficiente. O paracetamol atua como analgésico e antitérmico, enquanto a codeína, um opioide, potencializa o efeito analgésico, ajudando no controle da dor.
Por envolver uma substância opioide, esse tipo de remédio exige atenção especial à dosagem e ao controle de qualidade. Pequenas variações na concentração do princípio ativo podem alterar o efeito esperado, interferir na segurança do paciente e aumentar o risco de reações adversas, sobretudo em tratamentos prolongados ou em pacientes vulneráveis.
Como foi definido o recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína?
O recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína atinge diferentes apresentações do medicamento, todas fabricadas pela mesma empresa. A decisão envolve embalagens voltadas ao uso ambulatorial e hospitalar, com distintas quantidades de comprimidos produzidos a partir de 28 de janeiro de 2025.
Entre as apresentações envolvidas no recolhimento, estão formulações contendo 500 mg de paracetamol associadas a 7,5 mg ou 30 mg de fosfato de codeína, em blísters com 12, 24, 36, 96 ou 480 comprimidos. A medida foi formalizada por resolução da Anvisa publicada no Diário Oficial da União, conferindo validade nacional à determinação.
- Paracetamol Fosfato de Codeína 500 mg + 7,5 mg em embalagens de 12, 24, 96 e 480 comprimidos;
- Paracetamol Fosfato de Codeína 500 mg + 30 mg em embalagens de 12, 24, 36, 96 e 480 comprimidos;
- Itens destinados ao uso hospitalar e ao consumo em unidades menores;
- Lotes com data de fabricação a partir de 28/01/2025.
Por que o controle da codeína é fundamental nesse medicamento?
A palavra-chave central dessa situação é Paracetamol Fosfato de Codeína, por se tratar de uma combinação que exige precisão na formulação. A codeína é um derivado opioide, e sua dose precisa ser rigorosamente controlada para garantir eficácia e minimizar riscos clínicos relevantes.
Quantidades abaixo do esperado podem reduzir o alívio da dor, enquanto concentrações acima do padrão podem aumentar a chance de sonolência excessiva, náuseas, constipação e, em casos graves, depressão respiratória. As boas práticas de fabricação definem faixas rígidas de variação aceitável, e o desvio desses limites justifica o recolhimento de lotes específicos.
- Segurança do paciente: controle da dose de opioide para evitar riscos respiratórios;
- Efetividade do tratamento: garantia de que o alívio da dor será compatível com a indicação;
- Rastreabilidade: identificação de lotes específicos para retirada do mercado;
- Transparência regulatória: comunicação à sociedade por meio de resoluções oficiais.
Quais cuidados são recomendados em situações de recolhimento de medicamentos?
Em episódios como o recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína, autoridades de saúde e fabricantes recomendam atenção redobrada aos estoques. Estabelecimentos de saúde, farmácias e serviços que armazenam medicamentos devem verificar lotes disponíveis e seguir os procedimentos de devolução descritos em comunicados oficiais.
De forma geral, em situações de recolhimento, costuma-se observar etapas padronizadas que visam organizar o processo e manter a rastreabilidade. Essas etapas ajudam a evitar dispensação indevida, facilitam o retorno ao fabricante e oferecem segurança adicional a profissionais e pacientes.
- Identificação do lote e da apresentação do medicamento;
- Isolamento dos produtos envolvidos para evitar dispensação;
- Contato com o distribuidor ou fabricante para instruções de devolução;
- Registro das quantidades recolhidas para fins de rastreabilidade;
- Acompanhamento das orientações atualizadas emitidas pela Anvisa.
Quais são os impactos para o sistema de saúde e o uso de analgésicos combinados?
O recolhimento de lotes de Paracetamol Fosfato de Codeína evidencia a importância do monitoramento contínuo de medicamentos já registrados e amplamente utilizados. Mesmo produtos consolidados no mercado podem passar por revisões, ajustes e medidas corretivas quando há suspeita ou confirmação de desvio de qualidade.
Para o sistema de saúde, esse cenário reforça a necessidade de manter estoques diversificados de analgésicos e alternativas terapêuticas, evitando desassistência durante suspensões temporárias. Para pacientes, destaca-se a importância de buscar orientação profissional antes de interromper, substituir ou iniciar o uso de medicamentos contendo paracetamol e codeína ou outros opioides.
