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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, na quarta-feira (15), um aumento do controle para o medicamento Zolpidem, para o tratamento da insônia. Com a mudança, qualquer medicamento contendo a substância deverá ser prescrito por meio de Notificação de Receita B (azul), já que o produto faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil.
Esse tipo de receita exige que o profissional que prescreve o remédio seja previamente cadastrado na autoridade local da vigilância sanitária. Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo do Zolpidem.
“A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso. Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado”, diz comunicado divulgado pela agência.
O que muda com as novas regras?
O Zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, porém, segundo a Anvisa, o adendo 4 dessa mesma lista flexibilizada a restrição e previa que medicamentos com até 10 mg de Zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da “Lista C1 – Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial”.
Essa categoria permite que a prescrição seja feita em receita branca de duas vias e não há exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.
Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir do dia 1º de agosto deste ano, a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e a dispensação de todos os medicamentos à base de Zolpidem, independentemente da concentração da substância.
O prazo foi definido para evitar que os pacientes tenham alguma descontinuidade no tratamento. Com isso, até o dia 1º de agosto, essas pessoas poderão continuar adquirindo o medicamento com a receita anterior até obterem a prescrição adequada.
Além disso, a agência diz que esse é o tempo necessário para que os profissionais que ainda não estão cadastrados para a prescrição em Notificação de Receita Azul possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais para o recebimento de numerações para confecção dos seus talonários de receituário.
Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
Em relação às empresas fabricantes dos medicamentos com Zolpidem, a adequação de bula e rotulagem deverá ocorrer nos moldes já estabelecidos nas normas da Anvisa.
Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de Zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.
O que é Zolpidem e quais são os riscos do uso irregular
O Zolpidem é um medicamento da família dos hipnóticos, que age no organismo induzindo o sono e deve ser usado apenas por um curto prazo de tempo — de acordo com a Anvisa, seu uso não deve ultrapassar quatro semanas. Por isso, ele é indicado para o tratamento da insônia transitória ou ocasional.
“O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento”, diz a agência.
As vendas do medicamento cresceram no Brasil, principalmente durante e após a pandemia de Covid-19. Em 2018, a Anvisa estima que tenham sido vendidas 13,1 milhões de caixas de Zolpidem no Brasil. Já em 2022, a estimativa disparou para 21,9 milhões de caixas, um aumento de 67% nas vendas.
“Houve um aumento significativo no número de usuários no último ano, e mais significativo no Brasil se comparado com o resto do mundo. A gente pode dizer que o consumo aumentou quase em uma progressão geométrica. [Os médicos] passaram a prescrever devido à falsa sensação de segurança, de que não geraria dependência ou abuso”, diz Dalva Poyares, pesquisadora do Instituto do Sono, em matéria publicada anteriormente na CNN.
De acordo com a pesquisadora, não apenas o acesso ao medicamento aumentou após a onda de prescrições, como também, principalmente, aumentou a “prescrição não monitorada”, facilitando a ocorrência de efeitos colaterais como sonambulismo, apagões de memória, alucinações, entre outros.
