A Anvisa suspendeu a comercialização, a manipulação, a divulgação e o uso de todas as preparações estéreis do Laboratório de Manipulação Biometil, em Florianópolis (SC). A decisão, publicada em 23 de março de 2026, ocorreu após fiscalização conjunta da Anvisa e da Vigilância Sanitária local, que identificou falhas críticas comprometendo a segurança de pacientes.
Quais foram as irregularidades encontradas no Laboratório Biometil?
Durante a inspeção, técnicos da vigilância sanitária detectaram a ausência de validação de processos assépticos e de filtração esterilizante. Essas etapas são indispensáveis para garantir que produtos injetáveis estejam livres de bactérias ou outros microrganismos prejudiciais à saúde humana.
A equipe também encontrou falhas críticas nos testes de integridade física de ampolas e frascos-ampola, além de monitoramento ineficaz de temperatura para insumos termolábeis como a tirzepatida. O descumprimento das normas estabelecidas pela Anvisa motivou a interdição imediata das atividades de manipulação da unidade catarinense.
Quais marcas de produtos foram proibidas pela agência?
A empresa fabricava e vendia itens com marcas próprias, como Round Glúteo, Round Glúteos 10 anos e Bioglúteo, sem possuir o registro obrigatório na Anvisa. Além disso, utilizava matérias-primas sem respaldo em medicamentos registrados, incluindo Adifyline, Argireline e Nano Lipoxyn Tripeptide.
Essas substâncias eram aplicadas diretamente no organismo dos pacientes sem a devida comprovação de eficácia ou segurança. A comercialização desses itens viola as diretrizes de Boas Práticas de Manipulação descritas na RDC 67/2007, norma fundamental para o setor farmacêutico nacional.
Por que a esterilização de medicamentos é tão importante?
Medicamentos estéreis são administrados diretamente no organismo do paciente, o que significa que contornam as barreiras naturais de defesa do corpo, como a pele e o sistema digestivo. Qualquer falha no controle de qualidade pode causar infecções graves ou abscessos no local da aplicação.
O rigor da agência visa proteger a população de procedimentos estéticos ou tratamentos de saúde realizados com insumos sem garantia de qualidade. Segundo a Anvisa, as falhas identificadas na Biometil comprometem o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação, tornando impossível assegurar ao paciente a qualidade das preparações magistrais.
O que o consumidor deve fazer se utilizou esses produtos?
Pacientes que fizeram uso de qualquer injetável das marcas Round Glúteo ou outros itens da Biometil devem monitorar sinais de inflamação ou reações adversas. Caso surjam sintomas anômalos, a orientação é buscar assistência médica imediata para avaliação clínica e registro do evento adverso.
É possível verificar a situação de qualquer farmácia de manipulação consultando os cadastros da vigilância sanitária municipal ou estadual. A transparência no processo de fabricação é um direito do paciente, que deve exigir a comprovação de origem de cada componente utilizado em suas fórmulas personalizadas.
Como a fiscalização da Anvisa protege a saúde pública?
A ação contra o Laboratório Biometil faz parte de um programa estruturado da Anvisa voltado especificamente para a fiscalização de medicamentos estéreis no país. Essas operações garantem que apenas estabelecimentos que seguem protocolos rígidos de segurança continuem atendendo o público.
Abaixo estão os principais pontos da interdição atual:
- Suspensão total: proibição de fabricação, manipulação, divulgação e uso das preparações estéreis.
- Apreensão de lotes: retirada de circulação de produtos sem registro, como o Bioglúteo.
- Falhas de integridade: detecção de problemas físicos em ampolas e frascos-ampola.
- Insumos termolábeis: monitoramento ineficaz de temperatura para substâncias como a tirzepatida.
Qual o impacto da Resolução RE 1.098/2026 para o mercado?
A publicação da RE 1.098/2026 no Diário Oficial da União serve como um alerta para outras farmácias de manipulação sobre o rigor técnico exigido pela Anvisa. O mercado de estética, que utiliza amplamente esses compostos, precisa estar alinhado às exigências de validação de processos para evitar punições.
As irregularidades sistêmicas encontradas demonstram que não se tratava de um erro isolado, mas de uma gestão de qualidade deficiente em etapas críticas. A suspensão permanece em vigor até que o laboratório comprove a adequação total de suas instalações e processos às normas sanitárias brasileiras.
⚕️ ALERTA: Este conteúdo aborda medicamentos e procedimentos de saúde. Em caso de uso dos produtos citados, consulte imediatamente um médico.
