A Anvisa determinou a apreensão e a proibição imediata da comercialização do bioestimulador de colágeno Sculptra falsificado em todo o território nacional. A medida, publicada nesta quarta-feira (25/02), atinge unidades fabricadas por empresas desconhecidas que tentam se passar pelo produto original da Galderma Brasil Ltda, colocando em risco a segurança dos pacientes.
Como identificar o lote de Sculptra falsificado no mercado?
A fraude foi descoberta após a própria Galderma identificar no mercado unidades com características visivelmente diferentes do padrão aprovado. O foco principal da fiscalização é o lote A00203, que apresenta irregularidades graves na rotulagem, como o uso de idiomas estrangeiros e cores que não correspondem à identidade visual da marca original registrada no país.
Além das cores distintas, os frascos falsificados apresentam uma logomarca da Sanofi, empresa que não detém o registro deste produto específico no Brasil. Profissionais da saúde e clínicas de estética devem suspender o uso desse lote imediatamente, pois a falsificação compromete a esterilidade e a segurança biológica do implante injetável, gerando incertezas sobre a procedência do material.
Quais as sanções impostas pela Anvisa contra o produto pirata?
A Resolução (RE) 706/2026 estabelece diretrizes rígidas para conter o avanço desse material irregular no setor de Saúde e Vigilância Sanitária. A norma proíbe não apenas a venda, mas também a fabricação, importação, distribuição e qualquer tipo de propaganda feita em redes sociais ou sites de comércio eletrônico que ofereçam o produto sem procedência.
Abaixo, detalhamos os principais pontos de atenção citados pela agência:
- Código de lote: O lote A00203 possui numeração fora do padrão sequencial da Galderma.
- Rotulagem: Presença de informações em idiomas e cores distintas das aprovadas no país.
- Identidade Visual: Uso indevido de logomarcas de terceiros no rótulo do frasco.
- Procedência: Fabricação por empresa desconhecida sem autorização da Anvisa.
Por que o implante dentário Mini Pilar também foi proibido?
Na mesma semana, a Resolução (RE) 707/2026 baniu todos os lotes do dispositivo médico Mini Pilar HE 4.1, utilizado em implantes dentários. O produto, fabricado pela empresa ADL Comércio e Locação LTDA, foi apreendido porque a fabricante não possui autorização de funcionamento nem o registro obrigatório para comercializar dispositivos de uso odontológico no Brasil.
A ausência de registro significa que o material não passou pelos testes de qualidade e resistência exigidos para componentes que ficam inseridos no corpo humano. Profissionais da odontologia devem verificar seus estoques e devolver os componentes dessa marca, priorizando fornecedores que respeitem as normas de vigilância sanitária vigentes em 2026.
Quais os perigos de utilizar produtos de saúde sem registro?
O uso de um bioestimulador de colágeno ou implante dentário sem o devido registro impossibilita a garantia de que o produto é seguro para aplicação clínica. Como a composição e o processo de fabricação do Sculptra pirata são desconhecidos, o uso do material pode resultar em complicações de saúde severas e imprevisíveis para o paciente.
Confira a comparação de segurança entre produtos certificados e irregulares:
O que fazer se você aplicou ou comprou o produto proibido?
Pacientes que realizaram procedimentos recentemente com o Sculptra devem solicitar ao profissional o número do lote utilizado e o selo de autenticidade que acompanha a embalagem. Caso o lote A00203 seja identificado, o paciente deve procurar orientação especializada e relatar o caso à ouvidoria da Anvisa através dos canais oficiais, ajudando a rastrear os distribuidores ilegais.
Clínicas de estética e consultórios que adquiriram o material devem separar as unidades e aguardar as instruções de recolhimento, evitando qualquer tipo de uso ou comercialização futura. A segurança do paciente deve ser sempre o foco principal, e a verificação constante das resoluções do Diário Oficial é a melhor forma de garantir uma prática clínica ética e segura em 2026.
