A decisão de recolher lotes do medicamento Paracetamol Fosfato de Codeína trouxe dúvidas sobre segurança, regulação e cuidados com o uso de analgésicos combinados no Brasil, envolvendo apresentações de uso domiciliar e hospitalar após a identificação de irregularidades na quantidade de codeína, o que reforça a importância do controle de qualidade na produção e do acompanhamento por órgãos reguladores.
O que é o Paracetamol Fosfato de Codeína e qual é sua indicação?
O Paracetamol Fosfato de Codeína é a associação de um analgésico e antipirético (paracetamol) com um analgésico opioide (codeína). Essa combinação é indicada para dores leves a moderadas que não respondem bem ao paracetamol isolado, como algumas dores pós-operatórias, musculares ou cefaleias mais intensas.
De forma geral, o medicamento é prescrito em comprimidos com 500 mg de paracetamol e diferentes dosagens de codeína, como 7,5 mg ou 30 mg. Por envolver opioide, o uso prolongado ou sem acompanhamento médico pode levar à dependência e outros efeitos adversos, exigindo prescrição e orientação profissional rigorosa.
Como ocorreu o recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína?
No episódio mais recente, a fabricante comunicou às autoridades sanitárias o início de um recolhimento voluntário de diversos lotes de Paracetamol Fosfato de Codeína. Foram identificados lotes com teor de codeína variando entre 1,9% e 2,66%, em desacordo com padrões de boas práticas de fabricação definidos pela regulação sanitária.
Foram afetadas apresentações com 500 mg de paracetamol associadas a 7,5 mg e 30 mg de fosfato de codeína, em cartelas com 12, 24 ou 36 comprimidos e caixas com 96 e 480 comprimidos para uso hospitalar. Os lotes atingidos são aqueles fabricados a partir de 28/01/2025, impactando farmácias, distribuidoras, hospitais e outros serviços de saúde.
Quais são os riscos clínicos do desvio de dosagem da codeína?
A irregularidade na quantidade de codeína pode resultar em subdosagem, com menor efeito analgésico, ou em exposição a doses fora do padrão projetado para o tratamento. Em medicamentos combinados, qualquer variação significativa compromete a previsibilidade da eficácia e da segurança terapêutica.
Nessas situações, o recolhimento atua como mecanismo de proteção, retirando o produto do mercado enquanto se investigam as causas e se reforçam os controles internos de fabricação. Isso reduz o risco de eventos adversos, intoxicação opioide, falha terapêutica e potenciais casos de uso inadequado em pacientes vulneráveis.
Como funciona o recolhimento de medicamentos na prática?
O processo de recolhimento de medicamentos no Brasil segue normas da Anvisa que definem responsabilidades da empresa e da autoridade sanitária. Ao detectar um problema, a empresa deve notificar a agência, apresentar plano de ação e iniciar a localização e retirada dos produtos em todo o território nacional.
De modo geral, o recolhimento envolve etapas padronizadas e rastreáveis, que buscam garantir a retirada rápida e segura dos lotes afetados, minimizando riscos à população e orientando o sistema de saúde sobre as medidas a serem tomadas.
Confira em seguida como funciona o recolhimento da Anvisa:
Protocolo de recolhimento (recall) — cadeia farmacêutica
Fluxo padrão para retirada de lotes impactados, comunicação aos clientes e ações de correção interna.
| Etapa | Execução | Impacto/resultado |
|---|---|---|
| 1 Identificar lotes |
Identificação dos lotes impactados, com número, fabricação e validade.
🔢 Nº do lote
📆 Fabricação
⏳ Validade
|
Evita erro na triagem e recolhe somente o que foi afetado. |
| 2 Comunicar rede |
Comunicação a distribuidores, farmácias, hospitais e demais clientes.
📣 Alerta
📩 Canal oficial
📍 Abrangência
|
Aumenta velocidade do recolhimento e reduz exposição ao risco. |
| 3 Suspender venda/uso |
Suspensão imediata da venda e do uso dos lotes listados.
🛑 Bloqueio
📦 Separação
|
Interrompe a circulação do produto antes que chegue ao paciente. |
| 4 Devolver e descartar |
Devolução ao fabricante para descarte adequado e documentado.
♻️ Descarte
🧾 Comprovante
🚚 Logística reversa
|
Garante eliminação correta e rastreabilidade do processo. |
| 5 Causa raiz e ajustes |
Investigação da causa raiz e ajustes nos processos produtivos.
🔍 Investigação
⚙️ Processo
✅ Prevenção
|
Evita recorrência e fortalece controle de qualidade. |
Como consumidores e profissionais de saúde devem se orientar?
Em casos de recolhimento de Paracetamol com Codeína, a principal medida é verificar se o medicamento em uso pertence a algum dos lotes citados em comunicados oficiais. A checagem deve ser feita na embalagem, na cartela de comprimidos ou diretamente com a farmácia, hospital ou serviço de saúde que forneceu o produto.
Consumidores e profissionais devem seguir orientações atualizadas da Anvisa e de serviços de farmacovigilância, evitando o uso de lotes afetados e buscando alternativas terapêuticas seguras. Médicos e farmacêuticos também podem revisar prescrições e estoques para prevenir o uso inadvertido de medicamentos recolhidos.
