A decisão da Anvisa de suspender o lote 22300/095 do produto Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath SAFETY reacende o debate sobre a vigilância sanitária de dispositivos médicos no Brasil, afetando diretamente serviços de saúde públicos e privados que utilizam cateteres intravenosos em setores de pronto-atendimento, unidades de internação e terapia intensiva, com foco na segurança do paciente e na conformidade técnica do material utilizado em procedimentos invasivos.
Por que o lote do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY foi suspenso pela Anvisa?
O cateter intravenoso é um insumo essencial na assistência hospitalar, permitindo a administração de medicamentos, soro e outros tratamentos diretamente na corrente sanguínea. Irregularidades de fabricação aumentam o risco de complicações durante a punção venosa ou ao longo do uso, exigindo normas técnicas rígidas e monitoramento constante.
Nesse contexto, a suspensão do lote 22300/095 do Injex-Cath SAFETY evidencia o funcionamento dos mecanismos de controle criados para identificar falhas antes que causem eventos adversos de maior escala. A medida reforça a importância da vigilância sanitária de dispositivos médicos como parte da segurança do paciente.
O que motivou tecnicamente a suspensão do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY?
A determinação da Anvisa baseou-se em análise fiscal conduzida pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), no âmbito do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). O lote 22300/095 foi submetido a ensaios que avaliaram acabamento de superfície e aparência visual da agulha, com resultado considerado insatisfatório.
O defeito na superfície externa do tubo da agulha contrariou requisitos da ABNT NBR ISO 9626:2020, que define características para tubos metálicos usados em agulhas hipodérmicas e dispositivos similares. Um acabamento inadequado pode causar danos ao tecido, dificuldade de inserção, maior dor e até fragmentação do material, justificando a suspensão, o recolhimento e a proibição de uso e comercialização.
Quem é afetado pela medida da Anvisa sobre o cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY?
A suspensão do lote 22300/095 do cateter intravenoso Injex-Cath SAFETY alcança toda a cadeia de circulação do produto em território nacional. São atingidos fabricantes, distribuidores, importadores, hospitais, clínicas, serviços de urgência, laboratórios e qualquer instituição que mantenha o dispositivo em estoque ou em uso.
Na prática, nenhuma unidade desse lote pode permanecer disponível para aplicação em pacientes, em venda ou em divulgação comercial. O fabricante, identificado pelo CNPJ 59.309.302/0001-99, deve organizar o recolhimento, enquanto serviços de saúde precisam reforçar o controle de estoque e a conferência de número de lote nos rótulos e embalagens.
De forma resumida, os principais pontos relacionados ao produto afetado e às medidas adotadas são os seguintes:
- Produto afetado: Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath SAFETY
- Lote: 22300/095
- Fabricante: INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda
- Medidas: suspensão, recolhimento, proibição de uso, venda, distribuição e propaganda
Como os serviços de saúde devem agir diante da suspensão do lote do cateter?
Diante da determinação da Anvisa, gestores e responsáveis técnicos devem adotar um procedimento estruturado para gerenciar o lote suspenso. O objetivo é impedir o uso inadvertido do cateter afetado e garantir que o recolhimento ocorra de forma documentada, integrada ao sistema de qualidade do serviço.
Essa rotina é parte da gestão segura de dispositivos médicos de risco moderado ou elevado e contribui para fortalecer a cultura de segurança. A rastreabilidade por lote, registrada em prontuários e sistemas informatizados, facilita respostas rápidas a resoluções como a RE 5340/2025, publicada no Diário Oficial da União.
- Identificação imediata do lote: verificar estoques, almoxarifados e carrinhos de emergência, conferindo o número do lote nas embalagens do Injex-Cath SAFETY.
- Isolamento do material: separar fisicamente todas as unidades do lote 22300/095, evitando que permaneçam misturadas a outros cateteres liberados para uso.
- Registro interno: elaborar lista com quantidade, local de armazenamento e data de retirada, para controle e rastreabilidade.
- Contato com o fabricante ou distribuidor: alinhar procedimentos de devolução e recolhimento, conforme orientações oficiais e prazos.
- Atualização de protocolos: comunicar equipes assistenciais, comitês de qualidade e núcleos de segurança do paciente sobre a suspensão e alternativas de produto.
Qual é o papel das normas e leis no controle de cateteres intravenosos no Brasil?
A suspensão do lote 22300/095 apoia-se em legislações que regulam a produção e o uso de dispositivos médicos no país. Destacam-se a Lei 6.360/1976, sobre vigilância sanitária de medicamentos, insumos e correlatos; a Lei 6.437/1977, sobre infrações à legislação sanitária; e a RDC 390/2020, que trata do monitoramento pós-mercado de produtos para saúde.
Essas normas complementam referências técnicas como a ABNT NBR ISO 9626:2020, que define parâmetros mínimos de qualidade para agulhas e tubos metálicos empregados em cateteres. Para quem atua na gestão e uso de dispositivos intravasculares, acompanhar resoluções como a RE 5340/2025 e manter atenção aos números de lote tornou-se rotina essencial para garantir o uso seguro do cateter intravenoso até 2025 e além.
