O recolhimento de lotes do medicamento Paracetamol Fosfato de Codeína chamou a atenção de profissionais de saúde e de pacientes em 2025. A medida foi determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) após comunicação da própria fabricante, que identificou irregularidades na composição do produto, tornando a informação relevante para quem utiliza analgésicos combinados e para estabelecimentos de saúde que mantêm estoques desse medicamento.
O que é o Paracetamol Fosfato de Codeína e para que ele é utilizado?
O Paracetamol Fosfato de Codeína é um medicamento indicado para o alívio de dores leves a moderadas, especialmente quando apenas o paracetamol não é suficiente. A combinação reúne o paracetamol, analgésico e antitérmico, e a codeína, um opioide de uso controlado que reforça o efeito analgésico.
Em geral, é prescrito em casos de dor pós-operatória, dores musculares, cefaleias e outros quadros em que a associação medicamentosa se mostra necessária. A presença da codeína exige atenção quanto à dose e à duração do tratamento, já que atua no sistema nervoso central e está sujeita a controle rigoroso.
Por que determinados lotes de Paracetamol Fosfato de Codeína foram recolhidos?
O recolhimento dos lotes de Paracetamol Fosfato de Codeína da Geolab Indústria Farmacêutica S/A ocorreu após a detecção de quantidade de codeína diferente da prevista em bula. A empresa informou teor variável entre 1,9% e 2,66%, em desacordo com as boas práticas de fabricação e com o controle de qualidade exigido para medicamentos.
Oscilações na concentração de um princípio ativo podem alterar a eficácia e o perfil de segurança do tratamento. Diante disso, a empresa iniciou recolhimento voluntário, e a Anvisa oficializou a medida por resolução publicada no Diário Oficial da União, tornando o recolhimento obrigatório em todo o país.
- Foram incluídas apresentações com diferentes dosagens de codeína (7,5 mg e 30 mg).
- Os produtos abrangem embalagens para uso em farmácias e também embalagens hospitalares.
- Os lotes atingidos são aqueles com data de fabricação a partir de 28/01/2025.
Quais apresentações de Paracetamol Fosfato de Codeína foram afetadas pelo recolhimento?
A resolução da Anvisa detalha as apresentações do Paracetamol Fosfato de Codeína sujeitas ao recolhimento, contemplando diferentes tamanhos de embalagem e dosagens de codeína. A listagem a seguir organiza as categorias para facilitar a identificação por profissionais e serviços de saúde.
Em todos os casos, a indicação é de que os lotes fabricados a partir de 28 de janeiro de 2025 sejam alvo do recolhimento. Essa referência por data ajuda distribuidores, farmácias e serviços de saúde a checarem seus estoques de forma rápida e objetiva.
- Comprimidos 500 mg + 7,5 mg
- Cartelas com 12 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 12)
- Cartelas com 24 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 24)
- Embalagem hospitalar com 96 comprimidos (Cx Bl Al Plas Trans X 96)
- Embalagem hospitalar com 480 comprimidos (Cx Bl Al Plas Trans X 480)
- Comprimidos 500 mg + 30 mg
- Cartelas com 12 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 12)
- Cartelas com 24 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 24)
- Cartelas com 36 comprimidos (Ct Bl Al Plas Trans X 36)
- Embalagem hospitalar com 96 comprimidos (Cx Bl Al Plas Trans X 96)
- Embalagem hospitalar com 480 comprimidos (Cx Bl Al Plas Trans X 480)
Como pacientes e serviços de saúde devem agir diante do recolhimento?
Diante de um recolhimento como o do Paracetamol Fosfato de Codeína, pacientes e instituições de saúde devem verificar se possuem unidades pertencentes aos lotes citados. Em caso positivo, é recomendável acionar canais oficiais, como o serviço de atendimento da fabricante, a farmácia de origem ou o serviço de farmacovigilância da Anvisa, para orientações sobre devolução ou substituição.
Algumas ações práticas podem ajudar a garantir o uso seguro do medicamento e o correto encaminhamento dos produtos recolhidos, além de contribuir para o monitoramento de possíveis reações adversas.
- Conferir a embalagem, observando nome do produto, dosagem e data de fabricação.
- Identificar se a apresentação e a data se enquadram entre as citadas na medida sanitária.
- Consultar profissional de saúde antes de interromper qualquer tratamento.
- Registrar eventuais reações adversas em canais oficiais de notificação.
Para detalhes adicionais, a resolução específica sobre o recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína pode ser consultada no Diário Oficial da União. O documento traz o número da resolução, a data de publicação e as orientações regulatórias para a empresa, autoridades sanitárias e cadeia de distribuição, reforçando a importância do controle de qualidade na produção de medicamentos no país.
