Uma recente ação de fiscalização trouxe de volta ao debate público a segurança de suplementos e fórmulas destinados ao público infantil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de dois produtos voltados a crianças, após identificar problemas relacionados à presença de ingredientes não permitidos e a falhas na rotulagem, afetando o suplemento infantil Flock Dent Camomilina e a fórmula pediátrica para nutrição enteral e oral Nesh Pentasure Pedia.
O que é o suplemento infantil Flock Dent Camomilina e qual foi o motivo do recolhimento?
O suplemento infantil Flock Dent Camomilina, fabricado por Unicorp Terceirizze Brasil Industrial Ltda. – Medphar Farmacêutica Ltda., era apresentado como produto relacionado à fase de primeira dentição de bebês, mas essa indicação não foi autorizada pela Anvisa. Além disso, foram identificados ingredientes não permitidos para a faixa etária à qual o produto se destinava, o que motivou a determinação de recolhimento.
Com a decisão da agência, o Flock Dent Camomilina está proibido de ser comercializado, distribuído, fabricado, divulgado e consumido em todo o território nacional. A medida busca evitar a exposição de bebês a componentes que não atendem às normas de segurança definidas para esse público, reforçando o caráter preventivo da vigilância sanitária em situações envolvendo crianças pequenas.
Quais cuidados a Anvisa exige para suplemento infantil seguro?
A categoria de suplemento infantil inclui produtos formulados especificamente para crianças e exige regras mais rígidas de composição, rotulagem e indicação do que os suplementos para adultos. Esses cuidados se justificam por envolver organismos em desenvolvimento, metabolismo diferente e maior vulnerabilidade a certos componentes, exigindo avaliação técnica criteriosa.
Entre os cuidados exigidos para suplementos infantis, destacam-se orientações que buscam proteger a saúde das crianças e garantir transparência para famílias e profissionais de saúde:
- Adequação dos ingredientes à idade recomendada, com proibição de substâncias sem comprovação de segurança para crianças;
- Indicação de uso aprovada pela Anvisa, evitando promessas ou alegações que não passaram por avaliação técnica;
- Rotulagem clara, com informações completas sobre composição, faixa etária, modo de uso e advertências;
- Controle de fabricação, incluindo boas práticas industriais e rastreabilidade de lotes.
O que ocorreu com a fórmula pediátrica Nesh Pentasure Pedia?
Outro item alvo de ação recente foi a Fórmula Pediátrica para Nutrição Enteral e Oral Nesh Pentasure Pedia, da empresa Nunesfarma Produtos Farmacêuticos Ltda., em razão de erro na rotulagem. A empresa informou à Anvisa e iniciou um recolhimento voluntário, procedimento que faz parte da rotina de controle quando a própria fabricante detecta falhas que podem impactar a interpretação do rótulo.
O ponto central envolveu a expressão “fórmula hidrolisada” presente na embalagem, que precisava ser removida do rótulo por não corresponder de forma adequada às características do produto. Até que todas as unidades em desacordo sejam retiradas do mercado, a recomendação é que consumidores e serviços de saúde interrompam o uso do lote envolvido, dando preferência a produtos com rotulagem ajustada e compatível com sua formulação real.
Por que erros de rotulagem e ingredientes não permitidos levam a recolhimentos?
Em produtos infantis, qualquer falha de informação ou de composição é tratada com maior rigor, pois pode afetar diretamente bebês e crianças em fase de desenvolvimento. Ingredientes não permitidos podem representar risco potencial, ainda que não haja registro amplo de eventos adversos, enquanto erros de rotulagem podem induzir a escolhas inadequadas por pais, cuidadores e profissionais de saúde.
Entre os principais motivos que levam a decisões de recolhimento em suplementos e fórmulas pediátricas, destacam-se situações que comprometem a segurança ou a clareza das informações oferecidas ao consumidor:
- Divergência entre rótulo e formulação real, como alegar ser “hidrolisada” sem atender aos critérios técnicos dessa classificação;
- Indicação para faixa etária não autorizada, ampliando o público de uso sem respaldo regulatório;
- Presença de substâncias não aprovadas para crianças pequenas ou em doses incompatíveis com as normas;
- Problemas de fabricação que comprometam a qualidade, mesmo que não estejam visíveis ao consumidor.
