A fiscalização de medicamentos no Brasil tem ganhado destaque recente após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinar o recolhimento e a proibição de diversos lotes específicos. As decisões envolveram remédios usados em situações diferentes, desde problemas gastrointestinais e hipertensão até alergias e tratamentos oncológicos complexos, com produtos que apresentaram falhas de embalagem e indícios de falsificação, reforçando a atenção sobre a segurança dos remédios em circulação.
Quais foram os medicamentos com lotes recolhidos pela Anvisa
No centro dessas ações está a proteção do paciente e o controle rigoroso da qualidade dos medicamentos. Em muitos casos, a iniciativa partiu de informações fornecidas pelas próprias fabricantes, que identificaram irregularidades e comunicaram a Agência para evitar riscos à saúde.
Entre os produtos fiscalizados, um caso relevante envolveu o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40 mg, indicado para o tratamento de distúrbios gastrointestinais, como refluxo e úlceras. Apenas o lote OA3169 foi atingido pela ação de fiscalização, com recolhimento determinado e suspensão de comercialização, distribuição e uso.
Quais foram os problemas de troca de embalagem identificados?
No caso do pantoprazol, a medida foi tomada após a fabricante MedQuímica Indústria Farmacêutica Ltda. relatar uma falha grave: a caixa do pantoprazol 40 mg foi trocada pela embalagem de hidroclorotiazida 25 mg, medicamento voltado ao controle de pressão arterial elevada. Esse tipo de erro pode levar o paciente a usar um remédio completamente diferente do prescrito.
Outro lote com recolhimento determinado foi o do antialérgico Alektos 20 mg, de número 569889, produzido pela empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. A empresa identificou que a embalagem do Alektos havia sido trocada pela do medicamento Nesina, usado no tratamento de diabetes tipo 2, levando à suspensão da comercialização, distribuição e uso desse lote.
Como a Anvisa fiscaliza medicamentos suspeitos de falsificação?
A atuação da Anvisa também alcançou suspeitas de lotes falsificados de medicamentos de alto custo e uso especializado, voltados principalmente ao tratamento de câncer e doenças crônicas. Nesses casos, a colaboração com os detentores de registro é essencial para confirmar se um lote foi realmente produzido pela empresa.
No caso do Imbruvica, remédio empregado em diferentes tipos de câncer do sangue, foram identificados os lotes NIS7G01, NJS7J00 e PJS0B00 como irregulares. A empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. informou que não produziu esses lotes e que o registro da apresentação em cápsulas já havia sido cancelado, caracterizando forte indício de falsificação.
Quais medicamentos de alto custo tiveram lotes proibidos?
Além do Imbruvica, outros medicamentos de uso complexo entraram na mira da vigilância sanitária, com foco especial em saúde pública e segurança do paciente. A Anvisa avaliou dados de fabricação e rastreabilidade fornecidos pelas empresas para confirmar a origem dos produtos.
O medicamento Mounjaro, utilizado no manejo de diabetes tipo 2 e discutido internacionalmente também em protocolos de controle de peso, teve o lote D838878 considerado suspeito após a Eli Lilly do Brasil Ltda. declarar que não o fabricou. Já o Voranigo, indicado para tratamento de tumores cerebrais, apresentou o lote FM13L62 sem origem conhecida, levando à proibição ampla de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação, divulgação e uso.
Como funciona a fiscalização de medicamentos pela Anvisa?
A fiscalização de medicamentos pela Anvisa ocorre em diferentes frentes e envolve cooperação com fabricantes, distribuidoras, serviços de saúde e órgãos de segurança. As medidas podem surgir de notificações das empresas, denúncias, inspeções de rotina e monitoramento de queixas técnicas.
Entre as principais origens de investigação de irregularidades em medicamentos, destacam-se:
Como irregularidades são detectadas (fontes de alerta)
Notificações das farmacêuticas
As próprias empresas podem comunicar falhas de produção ou problemas de embalagem.
🧾 Origem: fabricanteSuspeita de falsificação ou desvio
Relatos de possível falsificação ou desvio de produtos em circulação acendem o alerta.
🚨 Ação: investigaçãoInspeções de rotina
Inspeções regulares em cadeias de distribuição e estabelecimentos de saúde.
✅ Fiscalização contínuaQueixas técnicas e eventos adversos
Monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos relatados por profissionais de saúde.
📌 Base: relatos clínicosQuais são as principais medidas adotadas para proteger o paciente?
Quando um problema é identificado, a Agência pode adotar diferentes ações regulatórias de forma rápida e transparente. Essas decisões são formalizadas em resoluções e publicadas no Diário Oficial da União para orientar serviços de saúde, farmácias e pacientes.
Entre as medidas mais comuns estão o recolhimento de lotes já distribuídos, a suspensão de comercialização, distribuição e uso, além da apreensão e proibição de lotes suspeitos. Essas ações visam reduzir o risco de uso de medicamentos trocados, com rotulagem incorreta ou falsificados, mantendo o mercado farmacêutico sob vigilância constante em um cenário de consumo crescente de medicamentos complexos.
Por que as decisões recentes da Anvisa são importantes?
As decisões recentes da Anvisa, envolvendo pantoprazol, Alektos, Imbruvica, Mounjaro e Voranigo, ilustram como falhas de embalagem e falsificação podem atingir medicamentos de uso comum ou altamente especializado. A identificação rápida de inconsistências entre embalagens, registros de produção e dados de rastreabilidade é determinante para evitar danos à saúde.
A publicação das resoluções no Diário Oficial da União permite que profissionais de saúde, farmácias, hospitais e pacientes tenham acesso às informações oficiais sobre os lotes afetados. Isso favorece a rastreabilidade, a retirada segura desses produtos do mercado e reforça a confiança nas ações de vigilância sanitária em todo o país.
