A suspensão de um lote específico de cateter intravenoso com dispositivo de segurança trouxe atenção renovada para a importância do controle de qualidade em produtos para a saúde. A medida atinge o lote 22300/095 do Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança Injex-Cath SAFETY, fabricado pela INJEX Indústrias Cirúrgicas Ltda, e envolve não apenas a interrupção das vendas, mas também o recolhimento das unidades já distribuídas, com impacto direto em hospitais, clínicas e serviços de saúde.
Qual é a medida da Anvisa para o cateter Injex-Cath SAFETY?
A determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vale para todo o território nacional e abrange a proibição de comercialização, distribuição, propaganda e uso do produto pertencente ao lote citado. A ação é uma medida de precaução sanitária após identificação de problema no acabamento da agulha, em desacordo com requisitos técnicos.
A decisão está diretamente ligada a um laudo emitido após análise fiscal conduzida pela Fundação Ezequiel Dias (FUNED), dentro do Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC). Ensaios específicos avaliaram o acabamento da superfície e a aparência visual da agulha, classificando o resultado como insatisfatório.
Como foi identificado o problema no lote 22300/095 do cateter intravenoso?
De acordo com o relatório da FUNED, foi constatado um defeito na superfície externa do tubo da agulha, em desacordo com a norma ABNT NBR ISO 9626:2020, que define requisitos para agulhas metálicas usadas em dispositivos médicos. Essa não conformidade pode indicar risco potencial durante a punção ou uso prolongado do cateter.
Esse tipo de falha pode envolver irregularidades, asperezas ou imperfeições que comprometam o desempenho do dispositivo e a integridade do acesso venoso. Por isso, as autoridades sanitárias optaram pela suspensão do lote até a completa investigação, correção pelo fabricante e monitoramento pelos órgãos competentes.
Por que o lote 22300/095 do cateter intravenoso foi suspenso?
A suspensão do lote 22300/095 do cateter intravenoso com dispositivo de segurança Injex-Cath SAFETY está fundamentada em falhas de conformidade técnica identificadas em laboratório. A avaliação apontou superfície externa da agulha com defeitos visíveis, abaixo dos padrões mínimos de qualidade exigidos para produtos médicos invasivos.
Para garantir a segurança da população, a Anvisa baseou sua determinação em normas e legislações que orientam ações de vigilância sanitária no país. Esses instrumentos jurídicos autorizam recolhimento, suspensão de uso e outras medidas quando há suspeita ou confirmação de risco associado a um produto. Entre eles estão:
- Lei nº 6.360/1976 – dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, insumos e dispositivos médicos.
- Lei nº 6.437/1977 – trata das infrações à legislação sanitária federal e das respectivas sanções.
- RDC 390/2020 – regulamenta fiscalização, recolhimento e comunicação de risco de produtos para a saúde.
Quais cuidados os serviços de saúde devem adotar?
Com a medida em vigor, estabelecimentos de saúde que possuam o cateter Injex-Cath SAFETY lote 22300/095 precisam adotar providências imediatas. O primeiro passo é identificar se há unidades deste lote em estoque, em uso ou em kits de procedimentos, colocando-as em quarentena interna para evitar uso acidental.
Após essa triagem inicial, é importante organizar o fluxo de devolução e comunicação com o fabricante e autoridades sanitárias. As ações recomendadas incluem etapas operacionais e de registro para garantir rastreabilidade e transparência:
- Mapeamento de estoque: localizar todas as unidades do lote 22300/095 em almoxarifados, farmácias hospitalares e setores assistenciais.
- Interrupção de uso: retirar o produto de carrinhos de emergência, salas de procedimento e demais áreas clínicas.
- Registro interno: documentar a quantidade identificada e os locais onde o material foi encontrado.
- Contato com o fornecedor: comunicar-se com a distribuidora ou fabricante para orientações sobre devolução ou recolhimento.
- Notificação às autoridades: quando indicado, informar à vigilância sanitária local sobre o lote e as medidas adotadas.
Qual é o impacto da suspensão do cateter intravenoso na segurança do paciente?
A ação em relação ao cateter intravenoso com dispositivo de segurança Injex-Cath SAFETY reforça o papel da vigilância sanitária na prevenção de incidentes com dispositivos médicos. Cateteres intravenosos são amplamente utilizados em internações, pronto-atendimento e terapia intensiva, e alterações físicas podem afetar a qualidade da punção, a estabilidade do acesso e o conforto do paciente.
Ao retirar do mercado o lote 22300/095, a Anvisa busca evitar o uso de um produto com defeito de acabamento em procedimentos invasivos. O episódio também ressalta a importância de programas como o PROGMEC na vigilância pós-mercado, estimulando melhorias contínuas na fabricação, no controle de qualidade industrial e na rastreabilidade de lotes, o que fortalece a segurança de pacientes e profissionais de saúde.
