O reconhecimento da Anvisa com o Selo de Boas Práticas Regulatórias, concedido pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), consolidou-se como um marco na agenda de qualidade regulatória no Brasil. Em 2025, a Agência recebeu, pelo terceiro ano seguido, a distinção máxima do programa, o que reforça o compromisso institucional com transparência, participação social e segurança sanitária. A certificação recaiu sobre atos infralegais recentes que tratam de medicamentos, dispositivos eletrônicos para fumar e cosmetovigilância, ampliando a previsibilidade regulatória e a proteção à saúde.
O que é o Selo de Boas Práticas Regulatórias?
O Selo de Boas Práticas Regulatórias é uma iniciativa federal criada para reconhecer atos normativos alinhados a padrões elevados de qualidade regulatória, estimulando maior rigor técnico e transparência nas decisões públicas. Ele foi instituído pela Portaria GM/MDIC nº 69/2023 e tem como objetivo incentivar órgãos reguladores de todas as esferas de governo a aprimorar processos internos, com foco em coerência das regras, participação de interessados e clareza na definição de objetivos e resultados esperados.
A lógica do programa é valorizar normas que passem por um ciclo completo de elaboração, desde a identificação do problema até a avaliação de alternativas regulatórias, com documentação acessível ao público. A análise de impacto regulatório (AIR) ocupa lugar central nesse processo, pois permite antecipar efeitos econômicos, sociais e sanitários das decisões e orientar escolhas baseadas em evidências.
Como a Anvisa aplicou boas práticas regulatórias em 2025?
Na edição de 2025, a Anvisa submeteu três atos infralegais e todos foram agraciados com o Selo Ouro de Boas Práticas Regulatórias, reforçando o amadurecimento institucional em qualidade regulatória. As normas tratam de temas sensíveis para a saúde pública, como dispositivos eletrônicos para fumar, cosmetovigilância e medicamentos de referência, com impacto direto no acesso a tratamentos e na proteção da população.
A RDC nº 957/2024 define critérios para indicação de medicamentos de referência e procedimentos para inclusão e exclusão na Lista de Medicamentos de Referência, que serve de base para genéricos e similares. Já a RDC nº 855/2024 proíbe a fabricação, importação, comercialização e propaganda de dispositivos eletrônicos para fumar, enquanto a RDC nº 894/2024 estabelece boas práticas de cosmetovigilância para monitorar eventos adversos e riscos relacionados a cosméticos.
Como funciona a avaliação dos Selos Ouro, Prata e Bronze?
A partir de 2025, o programa de Selo de Boas Práticas Regulatórias passou a adotar critérios mais amplos, com foco em rigor metodológico e transparência no processo decisório. O número de quesitos avaliados subiu de 10 para 13, incluindo qualidade da AIR, estimativa de custos regulatórios, mecanismos de participação social e previsão de monitoramento ou revisão futura das normas editadas.
Para ilustrar de forma objetiva as faixas de pontuação e os níveis de reconhecimento do programa, seguem os intervalos considerados pelo MDIC na concessão dos selos:
- Ouro – de 11 a 13 pontos;
- Prata – de 9 a 10 pontos;
- Bronze – de 7 a 8 pontos.
Por que a qualidade regulatória é estratégica para a saúde pública?
A adoção de boas práticas regulatórias na Anvisa impacta diretamente a saúde coletiva e o ambiente de negócios, ao tornar decisões mais previsíveis e baseadas em evidências. Normas que passam por análise de impacto regulatório tendem a considerar efeitos sobre pacientes, profissionais de saúde, empresas e sistemas públicos, reduzindo o risco de medidas descoordenadas e de altos custos não previstos.
Ao mesmo tempo, instrumentos como consultas públicas fortalecem a participação social, dando espaço para contribuições de entidades de classe, pesquisadores, consumidores e empresas antes da edição final das regras. Essa dinâmica amplia a legitimidade das decisões em regulação sanitária, aumenta a transparência institucional e favorece a inovação responsável em setores como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos.
Como evolui o histórico de Selos de Boas Práticas Regulatórias na Anvisa?
Desde o início do programa, a Anvisa acumula oito reconhecimentos, entre Selos Ouro e Prata, em temas variados de grande relevância sanitária. Em 2023, foram contempladas normas sobre restrição de gorduras trans industriais em alimentos e monitoramento econômico de dispositivos médicos, enquanto em 2024 o destaque foi para regulamentos sobre novos alimentos, novos ingredientes, software como dispositivo médico e rotulagem nutricional de alimentos embalados.
- RDC nº 632/2022 – restrição de uso de gorduras trans industriais em alimentos (Ouro);
- RDC nº 478/2021 – monitoramento econômico de dispositivos médicos (Ouro);
- RDC nº 839/2023 – segurança e autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes (Ouro);
- RDC nº 657/2022 – regularização de software como dispositivo médico (Prata);
- RDC nº 429/2020 – rotulagem nutricional de alimentos embalados (Prata).
Esse conjunto de normas mostra que o compromisso da Agência com qualidade regulatória abrange diferentes segmentos sob vigilância sanitária, como alimentos, dispositivos médicos, cosméticos e tecnologias digitais em saúde. A manutenção de resultados elevados no programa tende a influenciar, nos próximos anos, a forma como novas regras serão concebidas, discutidas, monitoradas e revisadas no país.
