O recolhimento de medicamentos é um procedimento que costuma chamar a atenção de profissionais de saúde e de pacientes, principalmente quando envolve remédios amplamente utilizados no dia a dia. No caso do Paracetamol Fosfato de Codeína, fabricado pela Geolab Indústria Farmacêutica S/A, o próprio laboratório informou às autoridades sanitárias que identificou irregularidades em determinados lotes e iniciou um recolhimento voluntário devido à variação na quantidade de codeína presente nos comprimidos, fora do padrão previsto em boas práticas de fabricação.
O que é o Paracetamol Fosfato de Codeína e para que ele serve?
O Paracetamol Fosfato de Codeína é uma combinação utilizada para o alívio de dores de intensidade leve a moderada, especialmente quando o paracetamol isolado não é suficiente. O paracetamol atua como analgésico e antipirético, enquanto a codeína é um opioide com efeito analgésico complementar em situações em que se busca um controle mais robusto da dor.
Essa associação costuma ser prescrita em dor pós-operatória, dores musculares, cefaleias e outros quadros dolorosos selecionados. Por envolver um componente opioide, exige atenção à dose correta, ao intervalo entre administrações e ao tempo total de uso, evitando tanto falhas de eficácia quanto riscos de dependência e efeitos adversos.
O que foi determinado no recolhimento do Paracetamol Fosfato de Codeína?
No recolhimento anunciado para o Paracetamol Fosfato de Codeína, a Geolab comunicou à Anvisa que alguns lotes apresentaram variação no teor de codeína em desacordo com o especificado em suas normas de produção. Diante disso, a empresa iniciou recolhimento voluntário e a Anvisa publicou a decisão em resolução no Diário Oficial da União, com caráter preventivo.
A determinação abrange apresentações de uso ambulatorial e hospitalar, com diferentes quantidades de comprimidos. Em situações assim, farmácias, drogarias, hospitais e demais estabelecimentos de saúde devem identificar os lotes em estoque e providenciar a devolução ao fabricante, seguindo as orientações sanitárias vigentes.
Quais apresentações e lotes de Paracetamol Fosfato de Codeína foram afetados?
Entre as formas listadas na resolução estão apresentações com 500 mg de paracetamol associados a 7,5 mg ou 30 mg de fosfato de codeína, em cartuchos e caixas hospitalares. Abaixo estão sintetizadas as variações de embalagem e o recorte de fabricação determinado pela Anvisa para o recolhimento.
- Paracetamol Fosfato de Codeína 500 mg + 7,5 mg – cartuchos com 12 e 24 comprimidos;
- Paracetamol Fosfato de Codeína 500 mg + 7,5 mg – embalagens hospitalares com 96 e 480 comprimidos;
- Paracetamol Fosfato de Codeína 500 mg + 30 mg – cartuchos com 12, 24 e 36 comprimidos;
- Paracetamol Fosfato de Codeína 500 mg + 30 mg – embalagens hospitalares com 96 e 480 comprimidos;
- Lotes fabricados a partir de 28/01/2025, conforme detalhado na resolução da Anvisa.
Por que variações na quantidade de codeína exigem tanto cuidado?
A codeína, presente no Paracetamol Fosfato de Codeína, é metabolizada em substâncias que modulam a dor no sistema nervoso central. Quando há menos codeína do que o previsto, o efeito analgésico pode ser insuficiente; quando há mais, aumentam-se riscos como sonolência excessiva, depressão respiratória, náuseas, constipação e potencial de dependência.
Essa variação foge do padrão estabelecido para garantir qualidade e previsibilidade no tratamento, por isso as faixas de tolerância em boas práticas de fabricação são estreitas. Quando um controle interno detecta que o produto não está dentro desses parâmetros, o procedimento responsável é acionar o mecanismo de recolhimento, como ocorreu com o Paracetamol Fosfato de Codeína Geolab.
Como funciona na prática o recolhimento de medicamentos?
O processo de recolhimento de um remédio como o Paracetamol com fosfato de codeína segue um roteiro definido por normas sanitárias. O objetivo é retirar os lotes irregulares da circulação no menor tempo possível, preservando o acesso da população a outras opções terapêuticas seguras e evitando desperdício desnecessário.
- Identificação do problema: o laboratório detecta a irregularidade em controles internos de qualidade ou por queixas recebidas.
- Comunicação à Anvisa: a empresa informa oficialmente o ocorrido e apresenta um plano de recolhimento.
- Publicação em Diário Oficial: a Anvisa emite uma resolução com os detalhes dos lotes afetados.
- Notificação à cadeia de distribuição: distribuidores, farmácias e serviços de saúde são orientados a interromper a venda e separar os produtos envolvidos.
- Retorno ao fabricante e destinação final: os medicamentos recolhidos são enviados de volta para a indústria, onde passam por descarte adequado, seguindo normas ambientais e sanitárias.
Qual é a importância da transparência em recolhimentos como o do Paracetamol Fosfato de Codeína?
Episódios de recolhimento de medicamentos como o Paracetamol Fosfato de Codeína Geolab mostram, na prática, o funcionamento do sistema de vigilância sanitária. Ao tornar públicas informações sobre lotes, datas de fabricação e apresentações envolvidas, a Anvisa permite decisões mais seguras por parte de profissionais de saúde, estabelecimentos e pacientes.
O recolhimento voluntário, iniciado pela própria indústria farmacêutica, indica monitoramento contínuo da produção e ações corretivas rápidas ao identificar um desvio. A combinação entre controle interno das empresas e fiscalização das autoridades de saúde compõe uma rede de proteção que segue em evolução, tornando a atenção a comunicados oficiais parte essencial da rotina de quem lida com medicamentos no país.
