A determinação da Anvisa de apreender um lote específico da toxina botulínica Dysport e de restringir a divulgação de medicamentos manipulados reacende o debate sobre segurança sanitária e autenticidade de produtos de saúde no país, em um cenário de crescimento do comércio eletrônico de remédios e itens estéticos.
O que motivou a apreensão do lote P08190 da toxina botulínica Dysport?
No caso do lote P08190, a Anvisa determinou a apreensão, bem como a proibição de comercialização, distribuição e uso desse lote específico, após a empresa detentora do registro informar que não reconhecia sua fabricação.
A Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. relatou divergências físicas claras em relação ao medicamento regular, como diferenças nas dimensões do rótulo e do frasco, indicando fortes indícios de falsificação. Em situações assim, a orientação é segregar imediatamente qualquer estoque remanescente, sem uso em pacientes, até sua retirada completa de circulação.
Como a fiscalização da toxina botulínica Dysport protege pacientes e serviços de saúde?
A fiscalização em torno da toxina botulínica Dysport e de outros injetáveis envolve controle rigoroso de registros, autorizações de funcionamento e rastreabilidade de lotes. Esse acompanhamento permite identificar inconsistências que apontem para falsificação, desvio de produtos ou problemas de qualidade ao longo da cadeia.
Além disso, a inspeção em clínicas, hospitais, consultórios e estabelecimentos de saúde orienta profissionais quanto à checagem de procedência, análise visual e armazenamento adequado. A notificação imediata de suspeitas de falsificação ou eventos adversos à Anvisa e vigilâncias locais é peça-chave da farmacovigilância e acelera ações de apreensão e alerta público.
Por que a divulgação de medicamentos manipulados foi proibida no site da drogaria?
No mesmo ato regulatório que tratou da apreensão do lote P08190, a Anvisa proibiu a divulgação de todos os medicamentos manipulados relacionados à empresa Guedes e Paixão Ltda., anunciados no site da Drogaria Minas Brasil. A prática de anunciar esses produtos em ambiente promocional foi considerada incompatível com o item 5.14 do Anexo da RDC 67/2007, que disciplina as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
Como medicamentos manipulados são preparados de forma individualizada, a publicidade em formato de catálogo aberto ao público contraria a natureza personalizada dessas fórmulas. A norma busca evitar que preparações manipuladas sejam tratadas como produtos de prateleira, reforçando a necessidade de prescrição, avaliação farmacêutica e orientação individual ao paciente.
Quais são as etapas obrigatórias na manipulação de medicamentos personalizados?
Na prática, a restrição à divulgação pretende garantir que a manipulação de medicamentos permaneça em um circuito técnico controlado, assegurando rastreabilidade, segurança e acompanhamento profissional. Esse fluxo protege o paciente e estabelece responsabilidades claras para prescritores e farmacêuticos.
Nesse contexto, a rotina adequada de manipulação deve contemplar pelo menos as seguintes etapas fundamentais:
- Prescrição individual emitida por profissional habilitado.
- Avaliação farmacêutica da viabilidade técnica e segurança da fórmula.
- Preparação e rotulagem em condições adequadas de higiene e controle de qualidade.
- Orientação ao paciente no momento da dispensação, sem apelos promocionais.
Quais são os impactos das medidas da Anvisa para consumidores e estabelecimentos?
As decisões sobre a toxina botulínica Dysport e medicamentos manipulados geram efeitos práticos para consumidores e serviços de saúde, exigindo maior atenção à procedência de produtos, sobretudo adquiridos on-line ou usados em procedimentos estéticos. Conferir lotes, rótulos, selos de autenticidade e optar por estabelecimentos regularizados torna-se etapa central para reduzir riscos sanitários.
Para farmácias, drogarias, clínicas e demais serviços, as medidas reforçam a necessidade de cumprir rigorosamente normas de rastreabilidade, rotulagem e publicidade em saúde. A divulgação em Diário Oficial, com detalhamento das sanções e produtos envolvidos, aumenta a transparência regulatória e orienta ajustes internos para garantir conformidade em um mercado cada vez mais digitalizado e diversificado.
