A Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão de três lotes do glicosímetro Ok Pro, além da interdição cautelar de dois lotes das tiras reagentes da mesma marca. A decisão foi tomada após testes laboratoriais da Fiocruz apontarem falhas em critérios técnicos e regulatórios.
Segundo a agência, as irregularidades encontradas envolvem problemas na rotulagem, reprodutibilidade dos resultados e ausência de conformidade com as normas exigidas para dispositivos médicos. O objetivo é proteger os usuários enquanto os testes de contraprova não são concluídos.
- Três lotes do glicosímetro Ok Pro foram suspensos por decisão da Anvisa.
- Testes da Fiocruz apontaram falhas de conformidade e reprodutibilidade.
- A fabricante nega falhas e aguarda resultados de contraprova.
Por que os lotes foram suspensos pela Anvisa
A suspensão dos lotes do glicosímetro Ok Pro se baseou em análises conduzidas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que verificou inconsistências nos parâmetros exigidos para uso seguro do equipamento. Os principais problemas envolvem a eficácia do sistema de monitoramento e a fidelidade dos resultados fornecidos aos pacientes.
Além dos medidores, dois lotes de tiras reagentes utilizadas para a leitura de glicemia também foram interditados preventivamente.
O que diz a fabricante Biomolecular Technology
Em resposta, a Biomolecular Technology afirmou que, até o momento, não foi identificado nenhum desvio confirmado de qualidade no sistema Ok Pro. A empresa solicitou a análise de contraprova, procedimento que deve ser realizado pela própria Fiocruz nas próximas etapas do processo.
A marca também argumenta que seus produtos têm registro na Anvisa, certificações internacionais e atendem às boas práticas de fabricação. Segundo a nota oficial, a interdição dos lotes das tiras é uma medida cautelar preventiva, válida até a finalização de todos os testes laboratoriais.
Para que serve o glicosímetro e como ele funciona
O glicosímetro é essencial para o controle do diabetes, permitindo que o paciente realize medições diárias da glicemia. A partir de uma gota de sangue colhida, geralmente do dedo, o aparelho indica os níveis de açúcar no organismo em tempo real.
O sangue é inserido em uma tira reagente que, ao entrar em contato com a glicose, produz uma reação química. O resultado é traduzido em número pelo dispositivo, oferecendo dados importantes para o ajuste de dieta, atividade física ou medicação.
Atenção: A precisão do glicosímetro é vital para a segurança do paciente. Qualquer falha pode levar a decisões incorretas no controle da doença, como uso inadequado de insulina ou alimentação desequilibrada.
A suspensão não indica retirada definitiva
A suspensão determinada pela Anvisa é uma medida temporária e preventiva. O desfecho do processo depende dos resultados da contraprova, que poderá confirmar ou afastar a necessidade de recall definitivo dos produtos da marca.
Para usuários do Ok Pro, é recomendado aguardar orientações médicas e acompanhar comunicados oficiais da Anvisa e da fabricante.
