Em abril de 2025, a Anvisa iniciou uma consulta pública para atualizar a norma vigente sobre produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil, a RDC 327/2019. Esta iniciativa visa coletar contribuições da sociedade para aprimorar a regulamentação, garantindo que os produtos de cannabis disponíveis no mercado nacional sejam de qualidade e baseados em evidências de eficácia e segurança.
A revisão da RDC 327/2019 já estava prevista desde sua edição em 2019. Desde então, a Anvisa tem promovido a participação social nas discussões, incluindo o E-Participa, realizado entre outubro e novembro de 2022, que coletou informações e evidências sobre o tema. O resultado dessas contribuições foi consolidado no Relatório do E-Participa nº 1/2022, que embasou a Análise de Impacto Regulatório (AIR) aprovada em maio de 2024.
O que são produtos de cannabis?
Os produtos de cannabis são industrializados e destinados a fins medicinais, contendo derivados vegetais ou fitofármacos da planta Cannabis sativa. Regularizados pela Anvisa, esses produtos podem ser comercializados em farmácias mediante prescrição médica. É importante destacar que eles não são considerados medicamentos, mas sim uma categoria criada para atender à demanda crescente no Brasil.
O processo de regularização desses produtos é mais simplificado em comparação ao registro convencional de medicamentos. A avaliação da indicação terapêutica cabe ao médico responsável pelo paciente, e não é exigida a apresentação de provas de eficácia por parte das empresas.
Quais são as principais propostas da consulta pública?
A consulta pública traz várias propostas para discussão, incluindo:
- Boas Práticas de Fabricação: As empresas devem ser certificadas pela Anvisa de acordo com as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos.
- Vias de Administração: Além das vias oral e nasal, a proposta inclui as vias dermatológica, sublingual e bucal.
- Prescritor: Ampliação da prescrição para cirurgiões dentistas, além dos médicos.
- Receituário e Dispensação: Produtos com até 0,2% de THC poderão ser dispensados com receituário de controle simples.
- Importação e Distribuição: Detalhamento das regras para importação e distribuição de insumos e produtos de cannabis.
- Manipulação: Discussão sobre a possibilidade de manipulação de produtos com canabidiol (CBD) purificado em farmácias.
Como a proposta impacta a regulamentação atual?
A proposta de atualização não altera a RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de produtos derivados de cannabis para uso próprio. A revisão busca manter a categoria de produtos de cannabis, reforçando a transitoriedade das autorizações e o controle dos riscos associados ao uso desses produtos.
Além disso, a proposta considera a extensão do prazo de autorização sanitária, permitindo uma renovação única por mais cinco anos para produtos com pesquisa clínica em andamento. A publicidade dos produtos continua restrita aos profissionais prescritores.
