Bula de medicamentos. Créditos: depositphotos.com / Kzenon.
O Tribunal Regional Federal da 2ª Região (TRF-2) decidiu manter a validade da resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que estabelece diretrizes para a implementação da bula digital de medicamentos. A decisão foi unânime e reafirma a importância de respeitar o processo regulatório estabelecido pela agência. A ação, movida pela Defensoria Pública da União (DPU), não apresentou um caso concreto que justificasse a intervenção do Poder Judiciário, segundo o colegiado.
A DPU, por meio de uma Ação Civil Pública (ACP), questionou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 885/24, alegando que a Anvisa teria violado o princípio do devido processo legal ao implementar a medida. No entanto, a Procuradoria Regional Federal da 2ª Região defendeu a norma, destacando que se trata de um projeto-piloto limitado a categorias específicas de medicamentos.
Medicamentos envolvidos no projeto-piloto?
O projeto-piloto da Anvisa abrange medicamentos que são dispensados principalmente a profissionais de saúde e aqueles que não exigem prescrição médica, os quais já não possuem bula impressa individualmente. Essa abordagem visa modernizar o acesso à informação sobre medicamentos, facilitando o acesso digital às bulas e reduzindo o uso de papel.
A Procuradoria Regional Federal argumentou que a ACP não é o instrumento processual adequado para contestar normas abstratas e genéricas. Segundo o órgão, permitir tal impugnação por meio de ACP poderia usurpar a competência do Supremo Tribunal Federal (STF), responsável pelo controle de constitucionalidade das normas.
Ação Civil Pública não foi considerada adequada
A decisão de primeira instância indeferiu o pedido da DPU e extinguiu o processo sem resolução de mérito, uma posição que foi mantida pelo TRF-2. O desembargador Guilherme Couto de Castro, relator do recurso, destacou que a ação não apresentou um litígio concreto que justificasse a intervenção judicial. Ele enfatizou que a análise de normas regulatórias em abstrato é de competência do STF.
De acordo com o procurador Federal Fabrício Faroni Ganem, a decisão do TRF-2 reforça a impossibilidade de anulação de normas regulatórias em abstrato por meio de ACP. Essa posição é vista como essencial para fortalecer a segurança jurídica e a estabilidade das normas regulatórias, contribuindo para um ambiente jurídico mais previsível.
Impacto da decisão que dispensa bula física para medicamentos
A decisão do TRF-2 é considerada crucial para a manutenção da segurança jurídica no país. Ao reafirmar que normas regulatórias não podem ser anuladas em abstrato por meio de ACP, o tribunal contribui para a estabilidade das normas e para um ambiente jurídico mais previsível. Isso é particularmente importante em um contexto onde a inovação e a digitalização de processos, como a implementação da bula digital, são cada vez mais frequentes.
Em resumo, a decisão do TRF-2 de manter a validade da resolução da Anvisa sobre a bula digital reflete um compromisso com a segurança jurídica e a estabilidade regulatória, assegurando que mudanças importantes no setor de saúde sejam implementadas de forma ordenada e dentro dos parâmetros legais estabelecidos.
