A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu aval, recente, para o primeiro ensaio clínico no Brasil de uma vacina contra a hanseníase, conhecida como LepVax. Este importante avanço na medicina será conduzido pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), enquanto o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) atua como patrocinador do estudo.
Qual é o objetivo da pesquisa?
A pesquisa pretende verificar a segurança e eficácia imunológica da LepVax em voluntários adultos. Serão estudadas duas dosagens da vacina: uma com dose baixa e outra com dose elevada de antígeno. Para tanto, 54 voluntários saudáveis participarão, divididos aleatoriamente em três grupos: dois para receber diferentes doses da vacina e um terceiro que receberá placebo.
Os ensaios seguirão um ciclo de imunização composto por três doses, com um intervalo de 28 dias entre cada aplicação. Após a vacinação, os participantes serão monitorados regularmente por um período de 421 dias para análise dos efeitos e respostas imunológicas geradas.
Quem está financiado o teste da vacina?
O financiamento deste projeto conta com o apoio significativo da American Leprosy Missions (ALM), uma entidade filantrópica dos Estados Unidos líder no desenvolvimento da vacina desde 2002. Além disso, participam do financiamento o Ministério da Saúde brasileiro e o Global Health Innovative Technology Fund (GHIT Fund) do Japão, em conjunto com a Fundação de Saúde Sasakawa como parte integrante.
Como está o Desenvolvimento da vacina?
A vacina LepVax foi desenvolvida pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), uma organização sem fins lucrativos nos Estados Unidos dedicada à pesquisa em biotecnologia. A tecnologia utilizada na formulação da vacina é a de subunidade proteica, uma das mais modernas em produção de imunizantes.
Testes pré-clínicos realizados em animais, como camundongos e tatus, exibiram resultados promissores. Houve uma redução significativa na taxa de infecção em camundongos vacinados. Em tatus, observou-se atraso no dano neural quando a vacina foi aplicada pós-infecção, um indicador positivo considerando que essa espécie serve como modelo para estudos da hanseníase neurológica.
Contexto da Hanseníase no Brasil e no Mundo
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a hanseníase é uma preocupação global, com novos casos registrados a cada ano em 120 países. Em 2023, o Brasil relatou 22.773 novos casos, destacando-se como o segundo país com maior incidência da doença, atrás apenas da Índia. Entre 2014 e 2023, foram identificados aproximadamente 245 mil novos casos no Brasil.
A doença é conhecida por provocar lesões sérias na pele e nervos, mas possui tratamento eficaz disponível no Sistema Único de Saúde (SUS). Contudo, a identificação tardia impõe desafios à qualidade de vida e capacidade laboral dos pacientes, ressaltando a necessidade de avanços como a vacina LepVax.
Como funciona a participação voluntária do teste da vacina?
Para participar do teste voluntário da vacina o cidadão deve:
- Idade entre 18 e 55 anos, em boas condições de saúde.
- Não ter histórico de hanseníase nem contato próximo com portadores da doença.
- Inaptidão para mulheres grávidas.
Vale destacar que a participação no ensaio clínico implica compromisso por cerca de 14 meses, com 11 visitas ao centro de pesquisa para avaliações clínicas e exames laboratoriais.
