A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma resolução que torna mais rigorosa a prescrição dos medicamentos zolpidem e zopiclona, indicados para o tratamento da insônia. A partir de 1º de agosto, qualquer medicamento contendo zolpidem deverá ser prescrito mediante receita B (azul), que exige o cadastro do prescritor na autoridade local de vigilância sanitária.
Anteriormente, uma brecha permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem e zopiclona fossem prescritos em receitas brancas (com controle menos rigoroso). No entanto, devido ao aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao zolpidem, a Anvisa tomou essa medida.
A análise da agência revelou um crescimento no consumo dessa substância e um aumento nas ocorrências de eventos adversos associados ao seu uso. Além disso, não há evidências científicas que justifiquem um critério regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento.
O novo enquadramento foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa. Recomenda-se que o uso desses medicamentos, voltados para insônia de curta duração, seja o mínimo possível e não ultrapasse quatro semanas, devido ao risco de abuso e dependência.
A norma exclui o adendo anterior que considerava medicamentos com até 10 mg de zolpidem equivalentes aos da Lista C1 (Substâncias Sujeitas a Controle Especial).
O prazo até 1º de agosto foi estabelecido para evitar descontinuidade no tratamento dos pacientes e permitir que prescritores se cadastrem para a prescrição em notificação de receita azul. Após 1º de dezembro, os fabricantes desses medicamentos deverão usar embalagens com tarja vermelha, e posteriormente, tarja preta, conforme exigido para medicamentos psicotrópicos.
