A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a realização de teste da vacina brasileira SpiN-Tec, contra a covid-19, em humanos. A medida foi publicada nesta 2ª feira (3.out) no Diário Oficial da União (DOU).
O estudo é de fase 1/2; multicêntrico, ou seja, será realizado em mais de um centro de ensaio (a Faculdade de Medicina da UFMG e o Hospital Felício Rocho, ambos em Belo Horizonte); duplo-cego, o que significa que tanto examinado como examinador não saberão qual a substância exata aplicada; randomizado, isto é, os participantes serão divididos em grupos de forma aleatória; e controlado com comparador ativo (a vacina Covishield, da AstraZeneca), de dose escalonada para verificar segurança e imunogenicidade da SpiN-Tec. A Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e a prefeitura de Belo Horizonte vão financiá-lo.
A Anvisa acrescenta que a SpiN-Tec “será utilizada como reforço vacinal heterólogo e será avaliada tendo como referência o comparador ativo, que será o reforço homólogo ou heterólogo à vacinação primária”. No total, 432 voluntários vão participar do estudo, sendo 72 na primeira fase, em que a segurança e reatogenicidade (capacidade de gerar reação adversa) do imunizante serão verificadas, e 360 na segunda fase, que verificará a segurança e imunogeicidade (capacidade de gerar resposta imune) da SpiN-Tec. Poderão se voluntariar pessoas saudáveis, com idade entre 18 e 85 anos, que tomaram as duas doses da CoronaVac ou da Covishield, e, depois, uma ou duas doses de reforço da Covishield ou Comirnaty (Pfizer) há no mínimo seis meses. O recrutamento será feito pela Faculdade de Medicina da UFMG e o Hospital Felício Rocho.
De acordo com a Anvisa, a decisão de autorizar o teste em humanos foi tomada a partir da análise dos dados anteriores do desenvolvimento da vacina, entre os quais estudos não clínicos in vitro. “Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável da vacina candidata”, completa.
Créditos: SBT News.
