Com a comercialização suspensa desde 2020, conforme determinação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), a ranitidina era um medicamento usado para reduzir a produção de ácido no estômago, indicado principalmente para tratamento de problemas gástricos como refluxo, má digestão e úlcera.
Conforme a Resolução RE Nº 3.259, o motivo para proibir a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda da ranitidina foi a detecção em alguns produtos de altos níveis de nitrosanimas –a chamada N-nitrosodimetilamina (NDMA), uma impureza cancerígena. A informação é do Portal VivaBem.
A NDMA é comumente encontrada na água, em alimentos defumados e grelhados, laticínios e vegetais. A exposição ao composto, dentro de limites seguros, representa baixo risco de agravos à saúde. No entanto, a ingestão acima do nível aceitável e por longo período pode aumentar o risco de câncer, conforme explica nota enviada pela Anvisa ao VivaBem.
Ainda segundo o órgão de vigilância sanitária, a resolução em vigor foi motivada pela possibilidade de formação da NDMA tanto no insumo farmacêutico ativo (IFA) cloridrato de ranitidina como em medicamentos que contenham a substância.
Cientistas identificaram que a presença elevada de nitrosanimas no medicamento acontece pois, ao sofrer degradação, um dos produtos gerados pela molécula cloridrato de ranitidina é o NDMA. Portanto, a presença da substância cancerígena nos remédios não foi provocada por contaminação por agente externo, mas sim por uma reação química da própria molécula.
Como ainda não há indícios de que as indústrias foram capazes de estabilizar a molécula em diferentes formulações, evitando essa degradação durante todo o prazo de validade do produto, a Anvisa determinou tais medidas restritivas à ranitidina.
