Anvisa aprova dose de reforço da Pfizer com intervalo de seis meses

Anvisa aprova dose de reforço da Pfizer com intervalo de seis meses

Agência foi na contramão do Ministério da Saúde e recomendou um esquema homólogo, ou seja, apenas para pessoas que completaram o esquema primário com essa vacina

A área técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira, 24, a inclusão da dose de reforço contra a Covid-19 na bula da vacina da Pfizer em pessoas com mais de 18 anos. A administração da dose adicional deve ser realizada após, pelo menos, seis meses da segunda. A indicação de reforço aprovada pela Anvisa é de uso homólogo, ou seja, para pessoas que receberam a vacina da Pfizer na primeira imunização, indo na contramão da recomendação do Ministério da Saúde, que sugeriu um esquema heterólogo em que a dose adicional fosse diferente da utilizada na ciclo vacinal primário.

Outra alteração realizada pela agência é o intervalo entre o esquema primário e a dose adicional. A Anvisa recomenda que o reforço seja administrado pelo menos seis meses após a segunda dose, enquanto a Saúde apresentou em nota técnica um período menor, de cinco meses. Para a decisão, Anvisa analisou dados e estudos apresentados pela farmacêutica e concluiu que as evidências científicas demonstram segurança e eficácia para a aplicação da dose adicional. O pedido havia sido enviado pela Pfizer à Anvisa em 28 de setembro.

Com a aprovação, empresa deve firmar um termo de compromisso, com a apresentação de dados clínicos adicionais sobre eficácia, imunogenicidade e segurança da dose de reforço; plano de gerenciamento de risco com inclusão da dose de reforço e dados de efetividade e de segurança de “vida real”. A decisão foi publicada em edição extra do Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira. A agência esclareceu que a aprovação da terceira não passa por votação dos diretores, pois trata-se de uma vacina já registrada, portanto, uma decisão exclusiva da área técnica.

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