Anvisa não libera lotes interditados da CoronaVac por falta de documentação

Anvisa não libera lotes interditados da CoronaVac por falta de documentação

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) não liberou o lote de 12 milhões de doses da vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em local não autorizado pela agência e distribuído aos estados pelo Ministério da Saúde. O lote está bloqueado desde o último sábado. A medida ocorreu após reunião e análise da documentação entregue pelo Instituto Butantan. Segundo a agência sanitária, os documentos “não respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabricação”.

“A análise de risco apresentada pelo Instituto Butantan não foi considerada suficiente para garantir a segurança do processo fabril no novo local. Tal análise não substitui uma inspeção da autoridade sanitária ou o relatório de inspeção sanitária”, disse a Anvisa.

“Não apresentou o relatório de inspeção emitido pela autoridade sanitária, essencial para a avaliação das condições de aprovação da planta, que podem incluir compromissos e condicionais para permitir a operação no local”, acrescenta.




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