URGENTE: Anvisa reprova importação e aplicação da Sputnik V

URGENTE: Anvisa reprova importação e aplicação da Sputnik V

Os gerentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reprovaram a vacina Sputnik V durante reunião extraordinária para decidir sobre autorização da importação do imunizante. O pedido de importação partiu de 14 governos estaduais, incluindo o do Rio Grande do Sul, além de dois municípios do Rio de Janeiro.

No parecer, o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, avaliou que o fabricante da Sputnik V não apresentou a análise de segurança da vacina por faixa etária, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Além disso, a empresa também não demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros vírus contaminantes durante a produção do imunizante.

Entre um dos principais pontos observados pela área técnica, relatou o gerente da Anvisa, verificou-se a possibilidade de replicação do adenovírus utilizado para levar o material genético do coronavírus para o corpo – o contrário do efeito que se pretende com a imunização.

“A presença de adenovírus replicante pode ter impactos na segurança da vacina, porque o vírus que não deveria ser replicante […] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos específicos do corpo […] A Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos não recomenda a importação da Sputnik V”, afirmou Mendes.

Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscalização, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, também deram parecer contra o imunizante.

Neste mês, a Anvisa inspecionou duas fábricas da Sputnik na Rússia para levantar dados pendentes sobre a produção da vacina e que não haviam sido apresentados pela União Química, farmacêutica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de março.

Em uma das fábricas a agência observou não conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Além disso, também foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.

A Anvisa afirmou que não teve autorização para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.

O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reunião, que em nenhum dos pedidos de importação continha o relatório técnico da Sputnik V produzido por autoridades sanitárias internacionais que possam atestar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n º 14.124, a qual facilita a aquisição de imunizantes em caráter excepcional em razão da pandemia de Covid-19.

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